- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00474539
Study Evaluating a 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants
22 janvier 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-blind Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With a Meningococcal C-Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine and Other Routine Pediatric Vaccinations in Spain
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability and immunogenicity of a 13-valent pneumococcal conjugate (13vPnC) vaccine compared to Prevenar (7vPnC), when given concomitantly with routine paediatric vaccinations in Spain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
449
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Almeria, Espagne, 4007
-
Almeria, Espagne, 4009
-
Almeria, Espagne, 4120
-
Barcelona, Espagne, 8195
-
Barcelona, Espagne, 8930
-
Coruna, Espagne, 15270
-
Coruna, Espagne, 15405
-
Madrid, Espagne, 28041
-
Madrid, Espagne, 28900
-
Madrid, Espagne, 28922
-
Madrid, Espagne, 28942
-
Malaga, Espagne, 29015
-
Malaga, Espagne, 29200
-
Ourense, Espagne, 32005
-
Pamplona, Espagne, 31008
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
-
Seville, Espagne, 41013
-
Valencia, Espagne, 46008
-
Valencia, Espagne, 46011
-
Valencia, Espagne, 46021
-
Valencia, Espagne, 46022
-
Valencia, Espagne, 46023
-
Valencia, Espagne, 46024
-
Valencia, Espagne, 46183
-
Valencia, Espagne, 46200
-
Valencia, Espagne, 46930
-
Vigo, Espagne, 36204
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy 2-month-old infants
- Available for the entire study period
Exclusion criteria:
- Previous vaccination with any vaccine before the start of the study
- Known contraindication to vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age
|
Comparateur actif: 2
|
1 dose at 2,4,6 and 15 months of age
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series
Délai: One month after infant series dose (at 5 months of age)
|
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer greater than or equal to (≥) 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
|
One month after infant series dose (at 5 months of age)
|
Geometric Mean Titers (GMT) for Meningococcal C Antibodies in as Measured by Serum Bactericidal Assay (SBA) 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 2-dose NeisVac-C Infant Series and the Toddler Dose
Délai: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and one month after toddler dose (at 16 months of age)
|
|
Percentage of Participants Achieving Predefined Antibody Levels for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Délai: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Predefined antibody levels for Diphtheria (0.01 or 0.1 International units [IU]/mL) and Tetanus (0.01 or 0.1 [IU]/mL).
|
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Geometric Mean Antibody Concentrations (GMC) for Diphtheria and Tetanus in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the 3-dose Infant Series and After the Toddler Dose
Délai: One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
One month after infant series dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
|
Percentage of Participants Achieving Antibody Level ≥ 0.35μg/mL in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Délai: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Percentages of participants achieving World Health Organization (WHO) predefined antibody threshold ≥ 0.35 μg/mL along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Geometric Mean Antibody Concentration (GMC) in 13vPnC Group After the Second and the Third Dose of a 3-Dose Infant Series and After the Toddler Dose
Délai: One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
GMC as measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented.
GMCs (13vPnC) were calculated for each pneumococcal serotype and timepoint, and 2-sided, 95% CI were constructed.
|
One month after infant series dose 2 (at 5 months of age) and dose 3 (at 7 months of age) and one month after the toddler dose (at 16 months of age)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving a Serum Bactericidal Assay (SBA) Titer ≥ 1:8 in 13vPnC Group Relative to 7vPnC Group After the Toddler Dose
Délai: One month after toddler dose (at 16 months of age)
|
Percentage of participants achieving a meningococcal C SBA serum antibody titer ≥ 1:8 along with the corresponding 95% confidence interval (CI) are presented.
|
One month after toddler dose (at 16 months of age)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Local Reactions
Délai: During the 4-day period after each dose
|
Local reactions were collected using an electronic diary.
Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (Sig)(present and interfered with limb movement).
Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (Mod) (2.5 to 7.0 cm); Severe (Sev) (>7.0 cm).
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Percentage of Participants Reporting Pre-Specified Systemic Events
Délai: During the 4-day period after each dose
|
Systemic events (fever [Fv] ≥ 37.5 degrees Celsius [C], fever ≥ 38 C but ≤ 39 C, fever >39 C but ≤ 40 C, fever > 40 C, decreased (Decr) appetite, irritability, increased (Incr) sleep, decreased sleep, hives, use of medication (Meds) to treat symptoms (Sx), and use of medication to prevent symptoms were reported using an electronic diary.
Participants may be represented in more than 1 category.
|
During the 4-day period after each dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trial Manager, For Spain: infomed@wyeth.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2007
Première publication (Estimation)
17 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6096A1-3007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 13-valent pneumococcal conjugate vaccine
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.RecrutementÉtude d'innocuité et d'immunogénicité d'un vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valentInfections pneumococciquesChine
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionComplétéInfections pneumococciques | Infections bactériennes | Infections streptococciquesChine
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionComplétéInfections pneumococciques | Infections bactériennes | Infections streptococciquesChine
-
Telethon Kids InstitutePapua New Guinea Institute of Medical ResearchComplétéInfections pneumococciquesPapouasie Nouvelle Guinée
-
Murdoch Childrens Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; GlaxoSmithKline; Bill... et autres collaborateursComplétéVaccins antipneumococciquesViêt Nam
-
Wuhan BravoVax Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Liaoning Chengda...RecrutementInfections pneumococciquesChine
-
Medical University of South CarolinaComplétéVieillissement | Lipodystrophie du VIHÉtats-Unis
-
St. Antonius HospitalComplétéPneumonie | Réponse immunitaire | Streptocoque pneumoniaePays-Bas
-
PfizerComplétéVaccin conjugué contre le pneumocoqueFrance, États-Unis, Royaume-Uni, Liban, Italie, Egypte, Arabie Saoudite
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété