Badania kręgosłupa za pomocą analizy stereofotogrametrycznej Roentgena (SpineRSA)

U pacjentów, u których wskazane jest zespolenie kręgosłupa, można zalecić tylne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF) w celu przywrócenia stabilności dotkniętego odcinka kręgosłupa1. Pionierem dr Cloward w 1940 w leczeniu bolesnych krążków międzykręgowych uszkodzonych przez zwyrodnienie, PLIF polega na usunięciu całej jądrowej części krążka, a następnie zastąpieniu go wieloma blokami przeszczepionej kości. Celem fuzji jest wyeliminowanie lub zmniejszenie ilości ruchu w dotkniętym miejscu, a tym samym źródła bólu.

Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła cztery główne klatki międzykręgowe do stosowania u ludzi: klatka fuzyjna Brantigan Interbody, klatka Ray Threaded Fusion, klatka Bagby'ego i Kuslicha, a ostatnio klatka Trabecular Metal™. Składający się w 98% z tantalu i w 2% z węgla szklistego, Trabecular Metal™ ma najwyższy współczynnik tarcia ze wszystkich materiałów implantów dostępnych na rynku, co pozwala na optymalne wstępne dopasowanie implantu do kości. Co więcej, unikalna porowata struktura Trabecular Metal™ zapewnia znacznie więcej miejsca na wrastanie tkanki, ułatwiając bardziej spójne połączenie implantu z kością, jak również długoterminową stabilność implantu.

Długoterminowe dane kontrolne dotyczące skuteczności klatki fuzyjnej Brantigan Interbody, klatki Ray Threaded Fusion oraz klatek Bagby i Kuslich są ograniczone, a najbardziej rygorystyczne badania (tj. kontrolowanych badaniach prospektywnych) zazwyczaj dostarczających wyników około 2 lata po operacji. Ogólnie rzecz biorąc, badania te pokazują, że chociaż istniejące klatki międzykręgowe poczyniły znaczne postępy w usuwaniu wad związanych z tradycyjnymi technikami przeszczepu/umocowania kości, problemy nadal występują. Dzięki kompleksowej i dokładnej ocenie klinicznej klatki międzykręgowej Trabecular Metal™ zespół badawczy ma nadzieję udokumentować postępy w technice PLIF, tym samym dostarczając informacji do bieżących badań oraz praktyki klinicznej.

Głównym celem proponowanych badań jest zebranie danych na temat skuteczności klinicznej klatki Trabecular Metal™ Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) z oprzyrządowaniem ze śrubą przeznasadową do leczenia jednopoziomowych zespoleń lędźwiowych kręgosłupa. Mamy nadzieję, że w oparciu o te dane pilotażowe ustalimy akceptowalny poziom skuteczności klinicznej klatki Trabecular Metal™, który będzie punktem odniesienia, z którym można będzie porównywać kolejne badania.

Bezpośrednia eksploracja chirurgiczna jest uważana za najbardziej niezawodną metodę dokładnego określania powodzenia zespolenia, zarówno z perspektywy strukturalnej, jak i funkcjonalnej, po operacji zespolenia kręgosłupa. Niestety jest to metoda wysoce inwazyjna, kosztowna i rzadko stosowana. Ponadto eksploracja chirurgiczna nie dostarcza żadnych informacji wzdłużnych dotyczących stabilności implantu, w tym monitorowania ewentualnego wystąpienia migracji.

W przeciwieństwie do tego, analiza stereofotogrametryczna Roentgena (RSA) może wykryć obecność lub brak ruchomości między segmentami międzykręgowymi (tj. stabilności funkcjonalnej fuzji) z dużą dokładnością. RSA to technika radiograficzna wykorzystująca małe kulki tantalowe wszczepiane do kości pacjenta w celu pomiaru mikroruchów (

RSA jest używany od kilkudziesięciu lat, a jego bezpieczeństwo jest dobrze udokumentowane. Skomputeryzowany, cyfrowy system RSA został ostatnio zainstalowany i skalibrowany w naszym centrum. Jego możliwości pomiarowe zostały poddane rygorystycznej walidacji i są obecnie wykorzystywane do oceny nowego projektu implantu kolana. Rozbudowa systemu o RSA kręgosłupa jest łatwa do zrealizowania.