- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00493558
Roentgen 입체 사진 측량 분석을 통한 척추 연구 (SpineRSA)
뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)을 사용한 페디클 나사 기구 및 Trabecular Metal™ 추간 케이지를 사용한 1단계 요추 유합의 연속 사례 시리즈
연구 개요
상세 설명
척추 유합술이 필요한 환자의 경우 영향을 받은 척추 분절의 안정성을 회복하기 위해 후방 요추 체간 유합술(PLIF)을 권장할 수 있습니다1. 1940년대 Dr.Cloward가 변성으로 손상된 고통스러운 추간판을 치료하기 위해 개척한 PLIF는 디스크의 전체 핵 부분을 제거한 후 이식된 뼈의 여러 블록으로 대체합니다. 유합술의 목적은 영향을 받은 부위에서 움직임의 양을 제거하거나 줄이는 것이므로 통증의 원인이 됩니다.
Brantigan Interbody fusion Cage, Ray Threaded Fusion Cage, Bagby 및 Kuslich 케이지, 그리고 가장 최근에는 Trabecular Metal™ Cage 등 4가지 주요 추간 케이지가 FDA(Food and Drug Administration)에서 인체에 사용하도록 승인되었습니다. 98%의 탄탈룸과 2%의 유리질 탄소로 구성된 Trabecular Metal™은 시중의 임플란트 재료 중 마찰 계수가 가장 높아 최적의 초기 임플란트-뼈 맞춤을 가능하게 합니다. 또한 Trabecular Metal™의 고유한 다공성 구조는 조직 내부 성장이 발생할 수 있는 훨씬 더 많은 공간을 제공하여 임플란트의 장기 안정성뿐만 아니라 보다 응집력 있는 임플란트-골 인터페이스를 촉진합니다.
Brantigan Interbody 퓨전 케이지, Ray Threaded Fusion 케이지, Bagby 및 Kuslich 케이지의 효능에 대한 장기 추적 데이터는 가장 엄격한 연구(즉, 통제된 전향적 연구) 일반적으로 수술 후 약 2년 후에 결과를 제공합니다. 전반적으로, 이러한 연구는 기존 추간 케이지가 전통적인 뼈 이식/고정 기술과 관련된 단점을 해결하는 측면에서 상당한 발전을 이루었지만 문제는 계속 지속된다는 것을 보여줍니다. Trabecular Metal™ 추간 케이지의 포괄적이고 정확한 임상 평가를 통해 연구팀은 PLIF 기술의 발전을 문서화하여 현재 연구와 임상 실습에 정보를 제공하기를 희망합니다.
제안된 연구의 1차 목표는 단일 레벨 요추 유합 치료를 위한 척추경 나사 기구가 있는 Trabecular Metal™ 후방 요추 체간 유합(PLIF) 케이지의 임상적 효능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 이 파일럿 데이터를 기반으로 Trabecular Metal™ 케이지에 대해 허용 가능한 수준의 임상 성능을 설정하여 후속 조사를 비교할 수 있는 벤치마크가 되기를 희망합니다.
직접적인 수술 탐색은 척추 유합 수술 후 구조적 및 기능적 관점에서 유합 성공 여부를 정확하게 판단하는 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 간주됩니다. 불행하게도 이 방법은 매우 침습적이고 비용이 많이 들며 거의 사용되지 않습니다. 또한 외과적 탐색은 이동 발생의 모니터링을 포함하여 임플란트의 안정성에 대한 종적 정보를 제공하지 않습니다.
대조적으로 Roentgen 입체 사진 측량 분석(RSA)은 추간 세그먼트(즉, 융합의 기능적 안정성)을 높은 정확도로 제공합니다. RSA는 미세한 움직임을 측정하기 위해 환자의 뼈에 이식된 작은 탄탈륨 볼을 사용하는 방사선 촬영 기술입니다.
RSA는 수십 년 동안 사용되어 왔으며 그 안전성은 잘 문서화되어 있습니다. 최근 전산화된 디지털 RSA 시스템이 우리 센터에 설치되고 보정되었습니다. 측정 기능은 엄격하게 검증되었으며 현재 새로운 무릎 임플란트 디자인을 평가하는 데 사용되고 있습니다. 척추 RSA를 포함하도록 시스템을 확장하는 것은 쉽게 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H-3A7
- Capital District Health Authority, QEII Health Sciences Centre,& Dalhousie University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 20세 이상이어야 합니다.
- 척추전방전위증의 임상 및 방사선 병력(등급 1 이하)
- 보존적 치료에 실패한 척추관협착증
다음 중 하나 이상을 특징으로 하는 퇴행성 디스크 질환:
- 불안정성(Flex/Ext 방사선 사진을 기준으로 각도 운동 > 5° 및/또는 병진 > 4mm로 정의됨)
- 골조직 형성
- 디스크 높이 감소
- 인대 조직의 비후
- 디스크 변성 또는 탈장
- 후관절 변성
제외 기준:
- 둘 이상의 수준에서 융합
- 관련된 수준의 비융합 수술
- 이전에 척추 기구 사용이 금기일 정도의 골감소증, 골다공증 또는 골연화증 진단을 받은 자
- 전염성이 높은 질환, 염증성 또는 자가면역성 관절질환 환자
- 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신골이영양증, 엘러스-다니오스 증후군 또는 골형성부전증)
- 기록된 티타늄 또는 탄탈륨 합금 알레르기 또는 불내증이 있는 환자
- 현재 적극적인 암 치료를 받고 있거나 코르티손과 같은 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
- 연구자의 의견으로는 좋은 연구 후보가 될 수 없는 상당한 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척추 융합 및 융합 속도와 척추 정렬 유지를 평가합니다.
기간: 6주, 3, 6, 12, 24개월.
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6주, 3, 6, 12, 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주관적 결과 설문지는 향후 이 상태에 대한 다른 치료와 비교할 수 있도록 연구에 사용된 환자 샘플을 특성화하는 데 사용될 것입니다.
기간: 3, 6, 12, 24개월
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3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Wm Oxner, M.D., Capital District Health Authority, QEII Health Science Centre, & Dalhousie University, Halifax. Nova Scotia,Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDHA018
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척추관 협착증에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한