Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SPR720 w leczeniu pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo i komparatorem, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z różnymi dawkami, potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SPR720 w porównaniu z placebo lub standardowym leczeniem dla Leczenie pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC).

Aby ocenić farmakokinetykę (PK) SPR719, aktywnego ugrupowania, wygenerowanego z doustnie (po) podawanego proleku SPR720 w populacji pacjentów z niegruźliczą mykobakteryjną chorobą płuc (NTM-PD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Medical Facility
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Medical Facility
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Medical Facility
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • Medical Facility
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Medical Facility
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Medical Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Medical Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Medical Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie NTM-PD z powodu MAC
  • Miał co najmniej 1 wcześniej dodatni wynik posiewu (plwociny lub popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych) w kierunku MAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma indukowaną hodowlę plwociny podczas badania przesiewowego w kierunku MAC przynajmniej jedną z następujących metod przeprowadzonych przez laboratorium mikrobiologiczne: hodowla ilościowa na stałym agarze lub wzrost na pożywce płynnej (MGIT)
  • Czy wcześniej nie był leczony i nie był wcześniej leczony z powodu MAC, LUB jeśli był wcześniej leczony z powodu MAC, ma posiew potwierdzający przetrwałą, nawracającą lub nawrotową chorobę i nie leczy się od co najmniej 6 miesięcy
  • W ocenie Badacza jest gotowy do rozpoczęcia leczenia (nieleczony) lub wznowienia leczenia (wcześniej leczony) w ciągu najbliższych 3 miesięcy i dla którego opóźnienie w celu wzięcia udziału w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo uważa się za uzasadnione i klinicznie akceptowalny

  • Miał objawy kliniczne w ciągu 6 tygodni przed datą wyrażenia zgody, które są zgodne z NTM-PD i co najmniej dwoma z następujących:

    1. przewlekły kaszel
    2. zmęczenie
    3. częste odchrząkiwanie
    4. duszność (duszność)
    5. odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
    6. nadmierna produkcja śluzu (plwociny).
    7. gorączka
    8. nocne poty
    9. utrata apetytu
    10. niezamierzona utrata masy ciała
    11. świszczący oddech
    12. ból w klatce piersiowej
  • Ma zmierzoną wymuszoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (% należnej FEV1) ≥30% w teście czynnościowym płuc w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • W ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody wykonano radiogram klatki piersiowej (CXR) lub tomografię komputerową (CT) z wynikami zgodnymi z NTM-PD. Jeśli nie jest dostępny skan CXR lub CT, podczas badania przesiewowego należy wykonać skan CXR lub CT, aby potwierdzić kwalifikowalność.
  • Inne kryteria włączenia według protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozsiane lub pozapłucne NTM
  • Ma schyłkową NTM-PD lub oporną na leczenie NTM-PD i jest mało prawdopodobne, aby zareagował na leczenie SOC określone w protokole
  • Wyizolowano z posiewów plwociny dowolnego gatunku Mycobacterium innego niż gatunek objęty MAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniej wyizolowano MAC z opornością na makrolidy
  • Otrzymał jakikolwiek ogólnoustrojowy (doustny lub dożylny) lub wziewny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MAC w okresie między wyrażeniem zgody a randomizacją
  • Ma potencjalnie współistniejącą chorobę płuc, w tym między innymi mukowiscydozę, aktywny nowotwór płuc (pierwotny lub z przerzutami), pylicę płuc wywołaną nadwrażliwością na NTM lub inną zaawansowaną chorobę płuc z % wartości należnej FEV1 <30%
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka SPR720
SPR720 500 mg podawane doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Lek: SPR720
Kapsułki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Wysoka dawka SPR720
SPR720 1000 mg podawane doustnie raz dziennie przez 28 dni.
Lek: SPR720
Kapsułki do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo
Kapsułki do podawania doustnego
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Standardowy schemat opieki według uznania badacza.
Lek: Standard opieki otwartej

Standardowy schemat opieki zależy od uznania Badacza; zalecane 2-lekowe lub 3-lekowe SOC, składające się z:

  • Klarytromycyna 500-1000 mg plus chlorowodorek etambutolu (HCl) 15 mg/kg doustnie raz dziennie lub
  • Azytromycyna 250-500 mg plus etambutol HCl 15 mg/kg doustnie raz dziennie.

Opcjonalnie ryfampicyna 600 mg lub ryfabutyna 300 mg doustnie raz dziennie można dodać do schematu SOC na okres do 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SPR719
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
SPR719 jest aktywnym ugrupowaniem proleku SPR720. Zaplanowano pobranie próbek krwi w podzbiorze ośrodków badawczych w celu przeprowadzenia intensywnej oceny farmakokinetycznej (PK).
Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) SPR719
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do Tau, gdzie Tau to odstęp między dawkami (AUC0-tau) dla SPR719
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Współczynnik akumulacji SPR719
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1 i Dzień 28 przed podaniem dawki oraz 1, 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce (56 dni)

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego/eksperymentalnego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem, czy nie. Obejmuje to każde nowo występujące zdarzenie lub wcześniejszy stan, którego nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu rozpoczęcia aktywnego lub randomizowanego leczenia.

Badacz ocenił intensywność każdego zdarzenia niepożądanego zgłoszonego podczas badania, korzystając z najnowszej wersji CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 5.0, jako łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu lub zgon.
Od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce (56 dni)
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą zmianą w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Pełne badanie fizykalne przeprowadzono w 1. dniu i 28. dniu po podaniu ostatniej dawki (dzień 56.) i obejmowało co najmniej ocenę następujących układów: skóra, głowa, uszy, oczy, nos i gardło, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, przewód pokarmowy układu nerwowego, układu krwionośnego i limfatycznego oraz układu mięśniowo-szkieletowego. Badania fizykalne ukierunkowane na objawy przeprowadzono podczas wizyt studyjnych w dniach 7, 14, 21 i 28.
Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Liczba uczestników, którzy otrzymali jakiekolwiek leki towarzyszące podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 56
Dzień 1 do dnia 56
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi badaniami laboratoryjnymi wykraczającymi poza normalny zakres
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały chemię surowicy, hematologię, testy krzepnięcia i analizę moczu. Badacz ustalił, czy jakiekolwiek zmiany wartości laboratoryjnych były istotne klinicznie na podstawie stanu uczestnika oraz zakresu i czasu trwania odchylenia od zakresu referencyjnego.
Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wybranych testach laboratoryjnych z wykorzystaniem wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Zmiany od linii bazowej w pomiarach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Pomiary parametrów życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperaturę i częstość oddechów.
Dni 1, 7, 14, 21, 28 i 56
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Dni 1, 14, 28 i 56
Standardowe oceny 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) obejmowały częstość akcji serca, rytm serca, odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS, odstęp QT i odstęp QTC. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Dni 1, 14, 28 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR720-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompleks Mycobacterium Avium

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj