Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora reduktazy HMG-coA na reumatoidalne zapalenie stawów

26 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong

Wpływ inhibitora reduktazy HMG-coA na progresję grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz sztywność tętnic w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Celem tego badania jest:

  1. Ocena częstości występowania przedklinicznej miażdżycy tętnic u chińskich pacjentów z RZS w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
  2. Aby określić te kliniczne i biologiczne środki, które najlepiej przewidują obecność blaszki miażdżycowej i zwiększonej sztywności tętnic.
  3. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozuwastatyny w profilaktyce miażdżycy u pacjentów z RZS mierzona grubością błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT) i prędkością fali tętna (PWV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

150 kolejnych pacjentów z RZS obserwowanych w Klinice Reumatologii Szpitala Księcia Walii zostanie zrekrutowanych do tego podwójnie ślepego, randomizowanego badania z kontrolą placebo. Pacjentów przydzielono do 150 osób z grupy kontrolnej na podstawie wieku (w ciągu 5 lat), płci, wskaźnika masy ciała (+/-5 kg) i pochodzenia etnicznego w ramach badania przekrojowego dotyczącego występowania subklinicznej miażdżycy tętnic. Kontrolą były zdrowe osoby rekrutowane z tej samej społeczności, które przeszły podobne protokoły obrazowania ocen IMT i PWV.

Pierwszorzędowym wynikiem jest poprawa miażdżycy tętnic po terapii rozuwastatyną, oceniana za pomocą IMT i PWV.

Wyniki drugorzędne:

  • Częstość występowania przedwczesnej miażdżycy u pacjentów z RZS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami pod względem obecności dżumy i PWV.
  • Korelacja między parametrami klinicznymi, markerami stanu zapalnego (CRP/hsCRP, TNF-alfa i IL-6) a miażdżycą tętnic (oceniana za pomocą IMT, obecności blaszki miażdżycowej i PWV).
  • Związek między PWV, ABI i AI u pacjentów z RZS oraz znaczenie kliniczne ich kombinacji.
  • Określ, który segment PWV ma lepszy związek z aktywnością choroby RA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • School of Pharmacy CUHK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie kliniczne RZS trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Prednizolon <=10 mg/dobę
  • NLPZ lub DMARD
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewielka lub żadna zdolność do samoopieki
  • Cukrzyca typu 1
  • Niekontrolowane nadciśnienie (> 160/95 mmHg)
  • Cholesterol całkowity > 240 mg/dl, obecny lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego, zawał mięśnia sercowego w ciągu 28 dni, dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa < 40%), istotna wada zastawkowa serca
  • Obecne leczenie inhibitorem ACE, blokerami receptora angiotensyny II lub beta-blokerami, lekami hipolipemizującymi lub przeciwwskazaniem do statyn
  • Dotychczasowe leczenie doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, estrogenem i progestagenem było dozwolone, ale pacjentka nie chciała przerywać leczenia w trakcie badania
  • Obecne leczenie terapią antyoksydacyjną (witamina C lub multiwitamina)
  • Otrzymał kortykosteroidy dostawowo, domięśniowo lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Klinicznie istotna choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 270 µmol/l) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa AlAT) lub kinaza kreatynowa (CK) ≥ 2 X GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ciąża i rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
5 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie zwiększ dawkę do 10 mg lub odpowiadającego placebo przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Crestor
Eksperymentalny: 1
Rozuwastatyna
Lek: Rozuwastatyna
5 mg dziennie przez 4 tygodnie, a następnie zwiększ dawkę do 10 mg lub odpowiadającego placebo przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa miażdżycy dzięki terapii rozuwastatyną, oceniana za pomocą IMT i PWV.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 24, tydzień 52
linia bazowa, tydzień 24, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
badanie fizykalne, ciśnienie krwi, tętno i pomiary masy ciała podczas każdej wizyty. Czynność wątroby i CK są wykonywane na początku badania, w 12, 24 i 52 tygodniu. Korelacja między parametrami klinicznymi, markerami stanu zapalnego i miażdżycą tętnic.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
linia bazowa, tydzień 0, tydzień 3, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-2007-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj