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Effets de l'inhibiteur de l'HMG-coA réductase sur la polyarthrite rhumatoïde

26 janvier 2011 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong

Effets de l'inhibiteur de l'HMG-coA réductase sur la progression de l'épaisseur intima-média carotidienne et de la rigidité artérielle dans la polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est :

  1. Évaluer la prévalence de l'athérosclérose préclinique chez les patients chinois atteints de PR par rapport aux témoins sains.
  2. Déterminer les mesures cliniques et biologiques qui prédisent le mieux la présence de plaque et d'augmentation de la rigidité artérielle.
  3. Établir l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine dans la prévention de l'athérosclérose chez les patients atteints de PR mesurée par l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) et la vitesse de l'onde de pouls (PWV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

150 patients consécutifs atteints de PR suivis à la clinique de rhumatologie de l'hôpital Prince of Wales seront recrutés pour cet essai randomisé en double aveugle contre placebo. Les patients ont été appariés à 150 témoins sur la base de l'âge (dans les 5 ans), du sexe, de l'indice de masse corporelle (+/-5 kg) et de l'origine ethnique pour l'étude transversale sur la prévalence de l'athérosclérose subclinique. Les témoins étaient des individus en bonne santé recrutés dans la même communauté qui ont subi des protocoles d'imagerie similaires des évaluations IMT et PWV.

Le résultat principal est l'amélioration de l'athérosclérose par la thérapie à la rosuvastatine, évaluée par IMT et PWV.

Résultats secondaires :

  • Prévalence de l'athérosclérose prématurée chez les patients atteints de PR par rapport aux témoins sains en termes de présence de peste et de PWV.
  • Corrélation entre paramètres cliniques, marqueurs inflammatoires (CRP/hsCRP, TNF-alpha et IL-6) et athérosclérose (évaluée par IMT, présence de plaque et PWV).
  • Relation entre PWV, ABI et AI chez les patients atteints de PR et signification clinique de leur combinaison.
  • Déterminer quel segment de PWV a une meilleure relation avec l'activité de la PR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • School of Pharmacy CUHK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de PR d'une durée d'au moins 6 mois
  • Prednisolone < =10 mg/jour
  • AINS ou DMARD
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Peu ou pas de capacité à prendre soin de soi
  • Diabète de type 1
  • Hypertension non contrôlée (> 160/95 mmHg)
  • Cholestérol total > 240 mg/dl, actuel ou récent (au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents de pontage coronarien, infarctus du myocarde dans les 28 jours, dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection < 40 %), valvulopathie significative
  • Traitement en cours par inhibiteur de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou bêta-bloquants, médicament hypolipidémiant ou contre-indication aux statines
  • Le traitement actuel des contraceptifs oraux, des œstrogènes et des progestatifs a été autorisé, mais le patient n'a pas voulu arrêter pendant l'étude
  • Traitement en cours avec thérapie antioxydante (Vitamine C ou multivitamines)
  • A reçu des corticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires ou intraveineux au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Maladie rénale cliniquement significative (taux de créatinine sérique ≥ 270 µmol/L) ou aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase ALT) ou créatine kinase (CK) ≥ 2 X LSN
  • Femme en âge de procréer, refusant d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
  • Grossesse et cancer actuels ou récents (au cours des 3 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: Placebo
5 mg par jour pendant 4 semaines, puis passez à 10 mg ou au placebo correspondant pendant 52 semaines
Autres noms:
  • crestor
Expérimental: 1
Rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine
5 mg par jour pendant 4 semaines, puis passez à 10 mg ou au placebo correspondant pendant 52 semaines
Autres noms:
  • crestor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'athérosclérose par la thérapie à la rosuvastatine, évaluée par IMT et PWV.
Délai: ligne de base,semaine24,semaine52
ligne de base,semaine24,semaine52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
examen physique, pression artérielle, pouls et mesure du poids corporel à chaque visite. La fonction hépatique et la CK sont effectuées au départ, aux semaines 12, 24 et 52. Corrélation entre les paramètres cliniques, les marqueurs inflammatoires et l'athérosclérose.
Délai: ligne de base,semaine0,semaine3,semaine8,semaine12,semaine24,semaine36,semaine52
ligne de base,semaine0,semaine3,semaine8,semaine12,semaine24,semaine36,semaine52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2007

Première publication (Estimation)

8 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-2007-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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