Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMG-coA-reduktaasin estäjän vaikutukset nivelreumaan

keskiviikko 26. tammikuuta 2011 päivittänyt: Chinese University of Hong Kong

HMG-coA-reduktaasin estäjän vaikutukset kaulavaltimon intima-median paksuuden ja valtimoiden jäykkyyden etenemiseen nivelreumassa

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Arvioida prekliinisen ateroskleroosin esiintyvyys kiinalaisilla nivelreumapotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
  2. Sellaisten kliinisten ja biologisten mittareiden määrittäminen, jotka ennustavat parhaiten plakin ja lisääntyneen valtimojäykkyyden.
  3. Varmistetaan rosuvastatiinin teho ja turvallisuus ateroskleroosin ehkäisyssä nivelreumapotilailla mitattuna kaulavaltimon intima-median paksuudella (IMT) ja pulssiaallon nopeudella (PWV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

150 peräkkäistä nivelreumapotilasta, joita seurataan Prince of Walesin sairaalan reumatologian klinikalla, rekrytoidaan tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun lumelääkevertailututkimukseen. Potilaat yhdistettiin 150 kontrolliin iän (5 vuoden sisällä), sukupuolen, painoindeksin (+/-5 kg) ja etnisen alkuperän perusteella subkliinisen ateroskleroosin esiintyvyyttä koskevassa poikkileikkaustutkimuksessa. Kontrollit olivat terveitä henkilöitä, jotka palkattiin samasta yhteisöstä ja joille tehtiin samanlaiset IMT- ja PWV-arvioinnit.

Ensisijainen tulos on ateroskleroosin paraneminen rosuvastatiinihoidolla, arvioituna IMT:llä ja PWV:llä.

Toissijaiset tulokset:

  • Ennenaikaisen ateroskleroosin esiintyvyys nivelreumapotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin ruton ja PWV:n esiintymisen suhteen.
  • Kliinisten parametrien, tulehdusmerkkiaineiden (CRP/hsCRP, TNF-alfa ja IL-6) ja ateroskleroosin (arvioitu IMT:llä, plakin ja PWV:n avulla) välinen korrelaatio.
  • PWV:n, ABI:n ja AI:n välinen suhde nivelreumapotilailla ja niiden yhdistelmän kliininen merkitys.
  • Selvitä, minkä segmentin PWV:llä on parempi suhde RA-taudin aktiivisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • School of Pharmacy CUHK

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • RA:n kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta
  • Prednisoloni < = 10 mg/vrk
  • NSAID tai DMARD
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähän tai ei ollenkaan kykyä itsehoitoon
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Hallitsematon verenpaine (> 160/95 mmHg)
  • Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl, nykyinen tai äskettäin (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti 28 päivän sisällä, vasemman kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio < 40 %), merkittävä sydänläppäsairaus
  • Nykyinen hoito ACE:n estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla tai beetasalpaajilla, lipidejä alentavilla lääkkeillä tai statiinien vasta-aiheella
  • Nykyinen oraalisten ehkäisyvalmisteiden, estrogeenin ja progestiinin hoito sallittiin, mutta potilas ei halunnut lopettaa tutkimuksen aikana
  • Nykyinen hoito antioksidanttihoidolla (C-vitamiini tai monivitamiini)
  • saanut nivelensisäisiä, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso ≥ 270 µmol/l) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi ALT) tai kreatiinikinaasi (CK) ≥ 2 X ULN
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) raskaus ja syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
5 mg päivittäin 4 viikon ajan ja nosta sitten 10 mg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • crestor
Kokeellinen: 1
Rosuvastatiini
Lääke: Rosuvastatiini
5 mg päivittäin 4 viikon ajan ja nosta sitten 10 mg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ateroskleroosin paraneminen rosuvastatiinihoidolla, arvioituna IMT:llä ja PWV:llä.
Aikaikkuna: lähtötaso,viikko24,viikko52
lähtötaso,viikko24,viikko52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
fyysinen tutkimus, verenpaine, pulssi ja ruumiinpainomittaukset jokaisella käynnillä. Maksan toiminta ja CK mitataan lähtötasolla, viikoilla 12, 24 ja 52. Kliinisten parametrien, tulehdusmerkkiaineiden ja ateroskleroosin välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: lähtötaso,viikko0,viikko3,viikko8,viikko12,viikko24,viikko36,viikko52
lähtötaso,viikko0,viikko3,viikko8,viikko12,viikko24,viikko36,viikko52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-2007-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa