Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av HMG-coA-reduktasehemmer på revmatoid artritt

26. januar 2011 oppdatert av: Chinese University of Hong Kong

Effekter av HMG-coA-reduktasehemmer på progresjon av carotis Intima-Media tykkelse og arteriell stivhet ved revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er:

  1. For å evaluere prevalensen av preklinisk aterosklerose hos kinesiske pasienter med RA sammenlignet med friske kontroller.
  2. For å bestemme de kliniske og biologiske målene som best forutsier tilstedeværelsen av plakk og økt arteriell stivhet.
  3. For å fastslå effektiviteten og sikkerheten til rosuvastatin i forebygging av aterosklerose hos pasienter med RA målt ved carotis intima-media tykkelse (IMT) og pulsbølgehastighet (PWV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

150 påfølgende RA-pasienter fulgt ved revmatologisk klinikk ved Prince of Wales Hospital vil bli rekruttert til denne dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollstudien. Pasientene ble matchet til 150 kontroller på grunnlag av alder (innen 5 år), kjønn, kroppsmasseindeks (+/-5 kg) og etnisitet for tverrsnittsstudien om prevalensen av subklinisk aterosklerose. Kontroller var friske individer rekruttert fra samme samfunn som gjennomgikk lignende bildebehandlingsprotokoller for IMT- og PWV-vurderingene.

Primært resultat er forbedring av aterosklerose ved Rosuvastatin-terapi, evaluert av IMT og PWV.

Sekundære utfall:

  • Prevalens av prematur aterosklerose hos RA-pasienter sammenlignet med friske kontroller når det gjelder tilstedeværelse av pest og PWV.
  • Korrelasjon mellom kliniske parametere, inflammatoriske markører (CRP/hsCRP, TNF-alfa og IL-6) og aterosklerose (evaluert av IMT, tilstedeværelse av plakk og PWV).
  • Forholdet mellom PWV, ABI og AI hos RA-pasienter, og klinisk betydning av kombinasjonen deres.
  • Bestem hvilket segments PWV som har en bedre sammenheng med RA-sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • School of Pharmacy CUHK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av RA med en varighet på minst 6 måneder
  • Prednisolon < =10 mg/dag
  • NSAID eller DMARD
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lite eller ingen evne til egenomsorg
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Ukontrollert hypertensjon (> 160/95 mmHg)
  • Totalt kolesterol > 240 mg/dl, nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene)
  • Anamnese med koronar bypassgrafting, myokardinfraksjon innen 28 dager, venstre ventrikkel dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon < 40 %), signifikant hjerteklaffsykdom
  • Nåværende behandling med ACE-hemmer, angiotensin II-reseptorblokkere eller betablokkere, lipidsenkende medikament eller kontraindikasjon mot statiner
  • Nåværende behandling av p-piller, østrogen og gestagen var tillatt, men pasienten var ikke villig til å stoppe under studien
  • Nåværende behandling med antioksidantbehandling (vitamin C eller multivitamin)
  • Mottatt intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider de siste 4 ukene før screening
  • Klinisk signifikant nyresykdom (serumkreatininnivå ≥ 270 µmol/L) eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase ALT), eller kreatinkinase (CK) ≥ 2 X ULN
  • Kvinne i fertil alder, uvillig til å bruke adekvat prevensjon under studien
  • Nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 månedene) graviditet og kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
5mg daglig i 4 uker og deretter øke til 10mg eller tilsvarende placebo i 52 uker
Andre navn:
  • krestor
Eksperimentell: 1
Rosuvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
5mg daglig i 4 uker og deretter øke til 10mg eller tilsvarende placebo i 52 uker
Andre navn:
  • krestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av aterosklerose ved Rosuvastatin-terapi, evaluert av IMT og PWV.
Tidsramme: baseline, uke 24, uke 52
baseline, uke 24, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fysisk undersøkelse, blodtrykk, puls og kroppsvektmålinger ved hvert besøk. Leverfunksjon og CK utføres ved baseline, uke 12, 24 og 52. Korrelasjon mellom kliniske parametere, inflammatoriske markører og aterosklerose.
Tidsramme: baseline,week0,week3,week8,week12,week24,week36,week52
baseline,week0,week3,week8,week12,week24,week36,week52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-2007-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere