Účinky inhibitoru HMG-coA reduktázy na revmatoidní artritidu
26. ledna 2011 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Účinky inhibitoru HMG-coA reduktázy na progresi tloušťky karotidové intimy a arteriální ztuhlosti u revmatoidní artritidy
Účelem této studie je:
- Vyhodnotit prevalenci preklinické aterosklerózy u čínských pacientů s RA ve srovnání se zdravými kontrolami.
- Stanovit taková klinická a biologická opatření, která nejlépe predikují přítomnost plaku a zvýšenou tuhost tepen.
- Zjistit účinnost a bezpečnost rosuvastatinu v prevenci aterosklerózy u pacientů s RA měřenou tloušťkou karotidové intimy-media (IMT) a rychlostí pulzní vlny (PWV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie bude přijato 150 po sobě jdoucích pacientů s RA sledovaných na revmatologické klinice nemocnice Prince of Wales Hospital. Pacienti byli přiřazeni ke 150 kontrolám na základě věku (do 5 let), pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (+/-5 kg) a etnického původu pro průřezovou studii prevalence subklinické aterosklerózy. Kontroly byli zdraví jedinci přijatí ze stejné komunity, kteří podstoupili podobné zobrazovací protokoly hodnocení IMT a PWV.
Primárním výsledkem je zlepšení aterosklerózy terapií rosuvastatinem, hodnocené pomocí IMT a PWV.
Sekundární výsledky:
- Prevalence předčasné aterosklerózy u pacientů s RA ve srovnání se zdravými kontrolami z hlediska přítomnosti moru a PWV.
- Korelace mezi klinickými parametry, zánětlivými markery (CRP/hsCRP, TNF-alfa a IL-6) a aterosklerózou (hodnoceno IMT, přítomnost plaku a PWV).
- Vztah mezi PWV, ABI a AI u pacientů s RA a klinický význam jejich kombinace.
- Určete, který segment má PWV lepší vztah k aktivitě onemocnění RA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- School of Pharmacy CUHK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, starší 18 let
- Klinická diagnóza RA s trváním minimálně 6 měsíců
- Prednisolon < = 10 mg/den
- NSAID nebo DMARD
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Malá nebo žádná schopnost sebeobsluhy
- Diabetes mellitus 1. typu
- Nekontrolovaná hypertenze (> 160/95 mmHg)
- Celkový cholesterol > 240 mg/dl, současný nebo nedávný (během posledních 3 měsíců)
- Koronární bypass v anamnéze, infarkt myokardu do 28 dnů, dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 40 %), významné chlopenní onemocnění
- Současná léčba inhibitorem ACE, blokátory receptoru angiotenzinu II nebo beta-blokátory, léky snižující hladinu lipidů nebo kontraindikace statinů
- Současná léčba perorálními antikoncepčními prostředky, estrogenem a progestinem byla povolena, ale pacientka nebyla ochotna přestat během studie
- Současná léčba antioxidační terapií (vitamin C nebo multivitamin)
- Dostal intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy v posledních 4 týdnech před screeningem
- Klinicky významné onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 270 µmol/l) nebo aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza ALT nebo kreatinkináza (CK) ≥ 2 X ULN
- Žena ve fertilním věku, neochotná během studie používat vhodnou antikoncepci
- Současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) těhotenství a rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
5 mg denně po dobu 4 týdnů, poté zvýšit na 10 mg nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1
Rosuvastatin
|
5 mg denně po dobu 4 týdnů, poté zvýšit na 10 mg nebo odpovídající placebo po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení aterosklerózy terapií rosuvastatinem, hodnocené pomocí IMT a PWV.
Časové okno: výchozí, 24. týden, 52. týden
|
výchozí, 24. týden, 52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fyzikální vyšetření, krevní tlak, tepová frekvence a měření tělesné hmotnosti při každé návštěvě. Funkce jater a CK se provádějí na začátku, 12., 24. a 52. týden. Korelace mezi klinickými parametry, zánětlivými markery a aterosklerózou.
Časové okno: výchozí, 0. týden, 3. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden
|
výchozí, 0. týden, 3. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 36. týden, 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- RA-2007-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .