HMG-coA还原酶抑制剂对类风湿性关节炎的影响
2011年1月26日 更新者：Chinese University of Hong Kong
HMG-coA 还原酶抑制剂对类风湿性关节炎颈动脉内膜中层厚度和动脉僵硬度进展的影响
本研究的目的是：
- 与健康对照相比，评估中国 RA 患者临床前动脉粥样硬化的患病率。
- 确定那些最能预测斑块的存在和动脉硬度增加的临床和生物学指标。
- 通过颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 和脉搏波速度 (PWV) 来确定瑞舒伐他汀预防 RA 患者动脉粥样硬化的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
将招募在威尔士亲王医院风湿病诊所随访的 150 名连续 RA 患者参加这项双盲、随机、安慰剂对照试验。 根据年龄（5 岁以内）、性别、体重指数 (+/-5Kg) 和种族将患者与 150 名对照进行匹配，以进行关于亚临床动脉粥样硬化患病率的横断面研究。 对照组是从同一社区招募的健康个体，他们接受了类似的 IMT 和 PWV 评估成像方案。
主要结果是瑞舒伐他汀治疗对动脉粥样硬化的改善，通过 IMT 和 PWV 进行评估。
次要结果：
- 就鼠疫和 PWV 的存在而言，与健康对照相比，RA 患者早期动脉粥样硬化的患病率。
- 临床参数、炎症标志物（CRP/hsCRP、TNF-α 和 IL-6）和动脉粥样硬化（通过 IMT、斑块的存在和 PWV 评估）之间的相关性。
- RA患者PWV、ABI、AI的关系及其联合临床意义。
- 确定哪个段的 PWV 与 RA 疾病活动有更好的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hong Kong、中国
- School of Pharmacy CUHK
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 至少持续 6 个月的 RA 临床诊断
- 泼尼松龙 < =10 毫克/天
- 非甾体抗炎药或 DMARD
- 知情同意
排除标准：
- 很少或没有自理能力
- 1型糖尿病
- 未控制的高血压（> 160/95 mmHg）
- 当前或最近（过去 3 个月内）的总胆固醇 > 240 mg/dl
- 冠状动脉旁路移植术史、28天内心肌梗死、左心室功能不全（射血分数<40%）、明显心脏瓣膜病
- 目前正在使用 ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂或 β 受体阻滞剂、降脂药物或他汀类药物的禁忌症
- 目前允许口服避孕药、雌激素和孕激素治疗，但患者不愿在研究期间停止
- 目前正在接受抗氧化治疗（维生素 C 或多种维生素）
- 在筛选前的过去 4 周内接受过关节内、肌内或静脉内皮质类固醇
- 有临床意义的肾脏疾病（血清肌酐水平 ≥ 270 µmol/L）或天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 ALT）或肌酸激酶 (CK) ≥ 2 X ULN
- 有生育能力的女性，在研究期间不愿采取充分的避孕措施
- 当前或最近（过去 3 个月内）怀孕和癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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每天 5 毫克，持续 4 周，然后增加至 10 毫克或匹配安慰剂，持续 52 周
其他名称：
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实验性的：1个
瑞舒伐他汀
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每天 5 毫克，持续 4 周，然后增加至 10 毫克或匹配安慰剂，持续 52 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 IMT 和 PWV 评估瑞舒伐他汀治疗对动脉粥样硬化的改善。
大体时间：基线、第 24 周、第 52 周
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基线、第 24 周、第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次就诊时进行身体检查、血压、脉率和体重测量。在基线、第 12、24 和 52 周时进行肝功能和 CK。临床参数、炎症标志物和动脉粥样硬化之间的相关性。
大体时间：基线、第 0 周、第 3 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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基线、第 0 周、第 3 周、第 8 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月7日
首次发布 (估计)
2007年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月26日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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