Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skutków ubocznych, aktywności mięśni i szybkości opróżniania żołądka GSK962040

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowi pacjenci są definiowani jako osoby, które są wolne od klinicznie istotnej choroby lub choroby, jak określono w ich historii medycznej (w tym w rodzinie), badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych i innych testach.

Uczestnik płci żeńskiej może zostać włączony do badania niezależnie od tego, czy obecnie nie jest w stanie zajść w ciążę, czy może zajść w ciążę, o ile spełnione są następujące warunki:

- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę: Są to kobiety, niezależnie od ich wieku, z funkcjonującymi jajnikami i aktualnie udokumentowanym podwiązaniem jajowodów [Hatcher, 2004] lub histerektomią, lub kobiety po menopauzie.

- Kobiety w wieku rozrodczym: Są to kobiety, niezależnie od wieku, z funkcjonującymi jajnikami i bez udokumentowanego upośledzenia funkcji jajowodów lub macicy, które powodowałoby bezpłodność. Ta kategoria obejmuje kobiety z rzadkim miesiączkowaniem i kobiety w okresie okołomenopauzalnym.

Aby zakwalifikować się do badania, kobieta w wieku rozrodczym

• muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego przed włączeniem do badania; I

• musi wyrazić zgodę na zastosowanie jednej z wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży ujętych w protokole, od wizyty skriningowej przez cały czas trwania badania do wizyty kontrolnej w klinice włącznie, która ma się odbyć 7-10 dni po ostatnią dawkę badanego leku (jednak termin wizyty kontrolnej można dostosować w notatce do akt, jeśli wynika to z tymczasowych analiz PK). Na tym etapie rozwoju nie ma informacji na temat potencjalnej interakcji farmakokinetycznej między GSK962040 a hormonalnymi metodami antykoncepcji, więc metody hormonalne nie będą akceptowane.

  • 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego przed badaniem, które w opinii głównego badacza lub wyznaczonego lekarza nie wykazuje nieprawidłowości zagrażających bezpieczeństwu tego badania. Kryteria QT/QTc są określone w protokole.
  • 24-godzinny Holter EKG podczas badania przesiewowego przed badaniem, które w opinii głównego badacza lub wyznaczonego lekarza nie wykazuje żadnych nieprawidłowości zagrażających bezpieczeństwu tego badania.
  • Normalne badanie fizykalne (badanie fizykalne nie wykazuje objawów klinicznie czynnej choroby ani upośledzenia fizycznego lub umysłowego).
  • Brak nieprawidłowości w odpowiednim badaniu chemii klinicznej lub hematologii podczas wstępnego badania lekarskiego.
  • Masa ciała ≥50 kg i BMI w przedziale 18,5-29,9 kg/m2 włącznie, gdzie BMI = Waga w kg (wzrost w metrach)2
  • Ochotnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjenci będą mieli negatywny status Helicobacter pylori lub zostaną poddani eradykacji w ciągu ostatniego roku kalendarzowego.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji lub jakiejkolwiek formy HTZ (tylko kobiety).
• Historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu metabolicznego, żołądkowo-jelitowego lub endokrynologicznego.
• Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
• Historia poważnych zabiegów chirurgicznych przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 10 lat.
• Historia cholecystektomii lub choroby dróg żółciowych.
• Historia natychmiastowej lub opóźnionej reakcji nadwrażliwości lub idiosynkrazji na jakikolwiek lek lub innej alergii, która w opinii głównego badacza lub wyznaczonego lekarza jest przeciwwskazaniem do udziału uczestnika w badaniu. Ponadto osoby ze znaną alergią na lateks nie powinny być włączane do grupy C3.
• Historia lub obecność skorygowanej dysfunkcji tarczycy (UWAGA: pacjenci z niedoczynnością tarczycy otrzymujący stabilną dawkę terapii zastępczej tarczycy nie kwalifikują się).
• Nieprawidłowe TSH lub wolne T4 w badaniu przesiewowym/wyjściowym.
• Niechęć do zobowiązania się do unikania nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne (lub przebywania w solarium), która spowodowałaby reakcję oparzenia słonecznego od dnia -1 do wizyty kontrolnej włącznie.
• Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C przed badaniem podczas badania przesiewowego.
• Historia lub obecność nadużywania alkoholu definiowana jako średnie tygodniowe spożycie przekraczające 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie przekraczające 3 jednostki.
• Historia lub obecność rekreacyjnego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu oddechowego na narkotyki lub alkohol przed podaniem dawki. Minimalna lista narkotyków, które będą badane pod kątem obecności amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, kannabinoidów i benzodiazepin.
• Jeśli pacjent jest palaczem tytoniu: Niechęć do stałego i umiarkowanego używania (określonego przez Badacza) tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, w tym plastrów/gum nikotynowych, w trakcie badania.
• Spożycie soku grejpfrutowego lub grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do czasu ostatecznej oceny, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie ingerować w procedury badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
• Otrzymał badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Dla ochotników płci męskiej: niechęć mężczyzny do używania prezerwatywy/środka plemnikobójczego oprócz stosowania przez partnerkę innej formy antykoncepcji, takiej jak wkładka domaciczna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, doustne środki antykoncepcyjne, progesteron do wstrzykiwań, implanty podskórne lub podwiązanie jajowodów, jeśli kobieta mogła zajść w ciążę od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
• Historia lub obecna nietolerancja laktozy.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.