GSK962040의 안전성, 부작용, 근육활성도 및 위배출 속도를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 건강한 피험자는 임상적으로 심각한 질병이 없거나 병력(가족 포함), 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.

다음 조건이 관찰되는 한, 여성 피험자는 현재 가임 가능성이 있는지 또는 가임 가능성이 있는지 여부에 관계없이 연구에 등록할 수 있습니다.

- 가임 가능성이 있는 여성: 연령에 관계없이 난소 기능이 있고 현재 문서화된 난관 결찰[Hatcher, 2004] 또는 자궁 적출술을 받은 여성 또는 폐경 후 여성으로 정의됩니다.

- 가임기 여성: 연령에 관계없이 난소 기능이 있고 불임의 원인이 될 수 있는 난관 또는 자궁 기능의 손상이 기록되지 않은 여성으로 정의됩니다. 이 범주에는 희발월경이 있는 여성과 폐경기 여성이 포함됩니다.

연구에 적격하기 위해, 가임 여성

• 연구에 등록하기 전에 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 그리고

• 연구 기간 동안의 스크리닝 방문부터 임상시험 종료 후 7-10일에 진행될 것으로 예상되는 후속 클리닉 방문까지 프로토콜에서 임신을 피하는 매우 효과적인 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량(그러나 후속 방문의 시기는 중간 PK 분석에서 지시된 경우 File Note에 의해 조정될 수 있음). 현재 개발 단계에서는 GSK962040과 호르몬 피임법 사이의 잠재적 약동학적 상호작용에 대한 정보가 없으므로 호르몬 방법은 허용되지 않습니다.

  • 연구 전 스크리닝에서 12-리드 ECG, 주임 연구원 또는 의사 피지명인의 의견으로는 본 연구에서 안전성을 손상시킬 이상이 없습니다. QT/QTc 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
  • 연구 전 스크리닝에서의 24시간 Holter ECG는 주임 조사자 또는 의사 피지명자의 의견에 본 연구에서 안전성을 손상시킬 이상이 없음을 나타냅니다.
  • 정상적인 신체 검사(신체 검사는 임상적으로 활동적인 질병이나 신체적 또는 정신적 손상의 증거를 보여주지 않음).
  • 연구 전 건강 검진에서 관련 임상 화학 또는 혈액학 검사에서 이상이 없음.
  • 체중 ≥50kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2 포함 여기서 BMI = 체중(kg)(미터)2
  • 지원자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
  • 피험자는 헬리코박터 파이로리 음성 상태이거나 지난 1년 이내에 박멸되었습니다.

제외 기준:

• 호르몬 피임법 또는 HRT 형태의 사용(여성 피험자만 해당).
• 임상적으로 유의한 대사, 위장 또는 내분비 상태의 병력 또는 존재.
• 임상적으로 중요한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 지난 10년 이내에 주요 위장관 수술의 병력.
• 담낭 절제술 또는 담도 질환의 병력.
• 임의의 약물에 대한 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성 또는 주임 조사자 또는 의사 피지명인의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 금하는 다른 알레르기의 병력. 또한 알려진 라텍스 알레르기가 있는 피험자는 C3에 등록해서는 안 됩니다.
• 교정된 갑상선 기능 장애의 병력 또는 존재
• 스크리닝/기준선에서 비정상 TSH 또는 무료 T4.
• -1일부터 후속 방문까지 일광 화상 반응을 유발할 수 있는 햇빛에 대한 과도한 노출(또는 태닝 베드에 있는 동안의 노출)을 피하려는 의지가 없음.
• 연구 전 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 시 나타납니다.
• 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 3단위 이상으로 정의되는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
• 기분 전환용 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 존재.
• 피험자는 양성 사전 투약 소변 약물 또는 알코올 호흡 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 Amphetamines, Barbiturates, Cocaine, Opiates, Cannabinoids 및 Benzodiazepines가 포함됩니다.
• 피험자가 담배 흡연자인 경우: 연구 과정 동안 담배 또는 니코틴 패치/껌을 포함하는 니코틴 함유 제품의 안정적이고 온건한 사용(조사관에 의해 결정됨)을 저지르지 않음.
• 후속 방문 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 자몽 주스 또는 자몽 섭취.
• 연구자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 다음과 같은 경우가 아닌 한 최종 평가까지 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용. 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 위협합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 받았거나 다른 연구 시험에 참여했습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500ml를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
• 남성 지원자의 경우: 여성 파트너가 IUD, 살정제 함유 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 남성 피험자 여성은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 임신할 수 있습니다.
• 유당 불내증의 병력 또는 현재.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.