Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność celekoksybu 200 mg w łagodzeniu bólu i dysfunkcji chodu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

9 stycznia 2008 zaktualizowane przez: University Hospitals Cleveland Medical Center

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe skuteczności celekoksybu w dawce 200 mg QD w łagodzeniu bólu i dysfunkcji chodu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności celekoksybu w porównaniu z placebo w opóźnianiu wystąpienia bólu i poprawie funkcji chodu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowaliśmy model chodzenia, który w sposób bezpieczny i powtarzalny wywołuje ból u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w sposób umożliwiający porównanie wpływu różnych terapii na kontrolę bólu. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że 20-minutowy spacer we własnym tempie, po którym nastąpiła godzina odpoczynku i drugi 20-minutowy spacer w tempie koordynatora był dobrze tolerowany i generował umiarkowany lub silny ból u wszystkich uczestników w ramach czasowych chodzić. Teraz użyjemy tego modelu, ale z projektem krzyżowym, aby przetestować skuteczność celekoksybu w porównaniu z placebo w kontrolowaniu bólu kolana i poprawie funkcji chodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Case Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nora G Singer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mary Lesko, CNP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od ostatniej miesiączki i będą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania,
  • Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Klasyfikacja pojemności funkcjonalnej I-II (FCC)
  • W przypadku przyjmowania aktywnych leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych ból w skali VAS >=30 mm w sygnalizującym kolanie związany z chodzeniem po płaskiej powierzchni w ciągu ostatnich 48 godzin. Pacjenci, którzy nie przyjmują żadnych leków przeciwbólowych, muszą mieć punktację bólu w skali VAS >= 40 mm w kolanie sygnałowym
  • Podczas wizyty wyjściowej musi mieć historię bólu w kolanie sygnałowym >= 40 mm podczas chodzenia po płaskim terenie w ciągu ostatnich 48 godzin.
  • W ocenie Badacza pacjentka wymaga i kwalifikuje się do leczenia lekiem przeciwbólowym o działaniu przeciwzapalnym.
  • W przypadku stosowania NLPZ lub środka przeciwbólowego pacjent musi przejść okres wymywania przed oceną wyjściową, który wynosi co najmniej pięć okresów półtrwania.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano zapalenie stawów lub ostry uraz stawu wskazującego.
  • Inny bolesny stan, który przeszkadzałby w chodzeniu lub rozsądnej ocenie bólu.
  • Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu w kolano sygnalizacyjne w ciągu 3 miesięcy; lub z produktem hialuronianu w kolanie sygnałowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wymaga użycia laski lub innego urządzenia wspomagającego, aby ukończyć spacer.
  • Znana choroba układu krążenia, która była objawowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia zakrzepów krwi lub zwiększone ryzyko zakrzepów krwi.
  • Astma lub jakikolwiek stan oddychania, który uniemożliwia szybkie chodzenie przez 20 kolejnych minut lub łącznie 40 minut.
  • Przyjmował jakiekolwiek NLPZ, inhibitory COX-2 lub jakikolwiek środek przeciwbólowy, z wyjątkiem ratunkowego acetaminofenu, w ciągu dwóch dni przed Wizytą 2
  • Aktywne nowotwory złośliwe lub dowolny typ lub nowotwór złośliwy, który nawrócił w ciągu 5 lat przed rejestracją.
  • Zdiagnozowano lub leczono owrzodzenie przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu 90 dni
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego, przewlekła lub ostra niewydolność nerek lub wątroby lub znaczny defekt krzepnięcia.
  • Wszelkie choroby przewlekłe lub nieprawidłowości laboratoryjne uważane za istotne klinicznie.
  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na celekoksyb, NLPZ, sulfonamidy

  • Stosowanie następujących leków:

    1. NLPZ lub specyficzne inhibitory COX-2
    2. Leki przeciwbólowe z wyjątkiem leków doraźnych w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej
    3. antykoagulanty
    4. Lit
    5. Wyklucza się glukozaminę lub siarczan chondroityny, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
A 1 = placebo
Lek: placebo
placebo
Inne nazwy:
  • nieaktywna kapsułka
Aktywny komparator: 2
A2=celekoksyb
Lek: celekoksyb
celekoksyb 200 mg
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia umiarkowanego i silnego bólu. Średnia zmiana czasu do wystąpienia umiarkowanego i silnego bólu między pierwszym a drugim spacerem zostanie porównana za pomocą sparowanych testów t.
Ramy czasowe: Wizyty 2 i 3
Wizyty 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi są odległość do wystąpienia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego oraz odsetek osób odpowiadających na leczenie w każdej grupie. Trzydziestu osób zostanie przebadanych w tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu krzyżowym.
Ramy czasowe: Wizyty 2 i 3
Wizyty 2 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora G Singer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pfizer walking model
  • UH IRB 06-04-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj