- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00597415
Effekten af Celecoxib 200 mg til at lindre smerter og gådysfunktion ved slidgigt i knæet
9. januar 2008 opdateret af: University Hospitals Cleveland Medical Center
Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, crossover-pilotstudie af effektiviteten af Celecoxib 200 mg QD til lindring af smerter og gangdysfunktion ved slidgigt i knæet.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af celecoxib versus placebo til at forsinke indtræden af smerte og forbedre gangfunktionen hos personer med knæartrose
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har udviklet en gangmodel, der sikkert og reproducerbart inducerer smerte hos personer med knæ-OA på en måde, der tillader sammenligning af effekten af forskellige terapier på smertekontrol.
I en tidligere undersøgelse påviste vi, at en gåtur på 20 minutter i eget tempo efterfulgt af en times hvile og en anden gang i koordinatortempo på 20 minutter var veltolereret og genererede moderate til svære smerter hos alle deltagere inden for tidsrammen for gå.
Vi vil nu bruge denne model, men med et crossover-design til at teste effektiviteten af celecoxib sammenlignet med placebo til kontrol af knæsmerter og forbedring af gangfunktionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Wallette, CMA, CCRC
- Telefonnummer: 15 216-591-1443
- E-mail: michelle.wallette@uhhospitals.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary Lesko, CNP
- Telefonnummer: 13 216-591-1443
- E-mail: mary.lesko@uhhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rekruttering
- University Hospitals Case Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Nora G Singer, MD
-
Underforsker:
- Mary Lesko, CNP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal bruge passende prævention siden sidste menstruation og vil bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen,
- Diagnosticeret med OA i knæet
- Funktionel kapacitetsklassifikation af I-II (FCC)
- Hvis du er på aktiv smertestillende eller anti-inflammatorisk smertestillende medicin, skal du have VAS smertescore>=30 mm i signalknæ relateret til at gå på en flad overflade inden for de foregående 48 timer. Forsøgspersoner, der ikke tager smertestillende medicin, skal have en VAS smertescore>=40 mm i signalknæet
- Ved baseline besøg skal have en historie med smerter i signalknæet >=40 mm, når man går på fladt inden for de foregående 48 timer.
- Efter investigators opfattelse kræver og er patienten berettiget til behandling med et anti-inflammatorisk smertestillende middel.
- Hvis patienten tager et NSAID eller analgetikum, skal patienten have gennemført en udvaskningsperiode forud for baseline-vurderinger, der er minimum fem halveringstider.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke, før han gennemgår undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med inflammatorisk arthritis eller akut traume i indeksleddet.
- En anden smertefuld tilstand, der ville forstyrre hans/hendes evne til at gå eller til at foretage rimelige vurderinger af deres smerte.
- Modtog en indsprøjtning af kortikosteroid i signalknæet inden for 3 måneder; eller med en hyaluronanproduktion i signalknæet inden for de foregående 6 måneder.
- Kræver brug af stok eller andet hjælpemiddel for at fuldføre gåturen.
- Kendt hjerte-kar-sygdom, som har været symptomatisk inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med blodpropper eller har en øget risiko for blodpropper.
- Astma eller enhver vejrtrækningstilstand, som ville udelukke at gå rask i 20 på hinanden følgende minutter eller 40 minutter i alt.
- Har taget NSAID'er, COX-2-hæmmere eller ethvert smertestillende middel med undtagelse af paracetamol inden for to dage før besøg 2
- Aktive maligniteter eller enhver form for malignitet, der er gentaget inden for 5 år før indskrivning.
- Diagnosticeret som at have eller er blevet behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal, duodenal ulceration inden for 90 dage
- Aktiv GI-sygdom, en kronisk eller akut nyre- eller leverlidelse eller en betydelig koagulationsdefekt.
- Enhver kronisk sygdom eller laboratorieabnormiteter, der anses for at være klinisk signifikante.
- Modtog enhver undersøgelsesmedicin inden for 30 dage
- Kendt overfølsomhed over for celecoxib, NSAID'er, over for sulfonamider
Brug af følgende lægemidler:
- NSAID eller COX-2 specifikke hæmmere
- Analgetika undtagen redningsmedicin inden for 24 timer efter et studiebesøg
- Antikoagulanter
- Lithium
- Glucosamin eller chondroitinsulfat er udelukket, medmindre der er en stabil dosis i mindst 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: A 1
A 1 = placebo
|
placebo
Andre navne:
|
Aktiv komparator: A 2
A 2 = celecoxib
|
celecoxib 200mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt er tiden til indtræden af moderate og svære smerter. Den gennemsnitlige ændring i tid til indtræden af moderate og svære smerter mellem første og anden gåtur vil blive sammenlignet ved hjælp af parrede t-tests.
Tidsramme: Besøg 2 og 3
|
Besøg 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære endepunkter er afstanden til indtræden af moderate til svære smerter i procent af respondere i hver gruppe. Tredive forsøgspersoner vil blive undersøgt i denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse.
Tidsramme: Besøg 2 og 3
|
Besøg 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora G Singer, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2008
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2008
Først opslået (Skøn)
18. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2008
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Celecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- Pfizer walking model
- UH IRB 06-04-41
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater