Omega-3 Fatty Acids in Treating Women With Newly Diagnosed Ductal Carcinoma In Situ and/or Atypical Ductal Hyperplasia
Omega-3 Fatty Acids and Prevention of DCIS and/or ADH: A Translational Approach
RATIONALE: Polyunsaturated fatty acids are important for normal growth and development. One type, called omega-3 fatty acids (found in fish, fish oil, and some other foods), may affect the growth of abnormal breast cells.
PURPOSE: This randomized pilot trial is studying how well omega-3 fatty acids work in treating women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- To determine the effect of omega-3 fatty acids on markers of breast cancer progression in women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia.
- To determine the effect of omega-3 fatty acids on specific targets identified by microarray in breast cancer cells and in primary cultures from benign and malignant breast tissue biopsies.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral omega-3 fatty acid capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
- Arm II: Patients receive oral placebo olive oil capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
Patients complete questionnaires at baseline, weekly during study treatment, at the completion of study treatment, and then at 30 days after completion of study treatment. These questionnaires include the Fish Oil Adverse Event Questionnaire, the Diet and Family History Questionnaire, the Changes to Diet and Medications Questionnaire, and the Post-Intervention Questionnaire.
Patients undergo blood, urine, nipple aspirate, and tissue sample collection at baseline and after completion of study treatment for translational research studies. Blood samples are analyzed for genetic markers for breast cancer risk and progression by microarray analysis and red blood cell (RBC) fatty acids. Nipple aspirate samples are analyzed for fatty acids to determine the extent to which omega-3 fatty acid supplementation alters the fatty acid profile of breast tissue. Tissue samples are analyzed for the presence of ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia or invasive cancer. Leftover blood, urine, nipple aspirate, and tissue samples are stored for future research studies.
After completion of study treatment, patients are followed at 30 days.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- EPIC Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Biopsy confirmed diagnosis of any of the following:
- Ductal carcinoma in situ (DCIS) and/or atypical ductal hyperplasia (ADH)
- DCIS with a component of invasive carcinoma
- ADH with a component of invasive carcinoma
- DCIS and ADH with a component of invasive carcinoma
- Newly diagnosed disease
- No pure invasive breast cancer on biopsy without a component of DCIS or ADH
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Female
- Menopausal status not specified
- Not pregnant
- Negative pregnancy test
- Speaks English or Spanish
- No allergy to fish oil or olive oil
- No condition that, in the opinion of the study clinician, would make participation in the study harmful to the patient
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent therapeutic anticoagulation
- No concurrent use of fish oil > 1 g/day
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I
Patients receive oral omega-3 fatty acid capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
|
Oral, 3 times daily
|
|
Komparator placebo: Arm II
Patients receive oral placebo olive oil capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
|
Oral, 3 times daily
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Effect of omega-3 fatty acids on markers of breast cancer progression
Ramy czasowe: minimum 2 weeks, maximum 8 weeks
|
minimum 2 weeks, maximum 8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000581419
- P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
- OHSU-3872 (Inny identyfikator: OHSU IRB)
- OHSU-CTRC-1037 (Inny identyfikator: OHSU OCTRI CTRC number)
- NCI-2013-00768 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .