Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 Fatty Acids in Treating Women With Newly Diagnosed Ductal Carcinoma In Situ and/or Atypical Ductal Hyperplasia

25. dubna 2017 aktualizováno: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Omega-3 Fatty Acids and Prevention of DCIS and/or ADH: A Translational Approach

RATIONALE: Polyunsaturated fatty acids are important for normal growth and development. One type, called omega-3 fatty acids (found in fish, fish oil, and some other foods), may affect the growth of abnormal breast cells.

PURPOSE: This randomized pilot trial is studying how well omega-3 fatty acids work in treating women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • To determine the effect of omega-3 fatty acids on markers of breast cancer progression in women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia.
  • To determine the effect of omega-3 fatty acids on specific targets identified by microarray in breast cancer cells and in primary cultures from benign and malignant breast tissue biopsies.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral omega-3 fatty acid capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
  • Arm II: Patients receive oral placebo olive oil capsules 3 times daily for up to 8 weeks.

Patients complete questionnaires at baseline, weekly during study treatment, at the completion of study treatment, and then at 30 days after completion of study treatment. These questionnaires include the Fish Oil Adverse Event Questionnaire, the Diet and Family History Questionnaire, the Changes to Diet and Medications Questionnaire, and the Post-Intervention Questionnaire.

Patients undergo blood, urine, nipple aspirate, and tissue sample collection at baseline and after completion of study treatment for translational research studies. Blood samples are analyzed for genetic markers for breast cancer risk and progression by microarray analysis and red blood cell (RBC) fatty acids. Nipple aspirate samples are analyzed for fatty acids to determine the extent to which omega-3 fatty acid supplementation alters the fatty acid profile of breast tissue. Tissue samples are analyzed for the presence of ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia or invasive cancer. Leftover blood, urine, nipple aspirate, and tissue samples are stored for future research studies.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • EPIC Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Biopsy confirmed diagnosis of any of the following:

    • Ductal carcinoma in situ (DCIS) and/or atypical ductal hyperplasia (ADH)
    • DCIS with a component of invasive carcinoma
    • ADH with a component of invasive carcinoma
    • DCIS and ADH with a component of invasive carcinoma
  • Newly diagnosed disease
  • No pure invasive breast cancer on biopsy without a component of DCIS or ADH
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Speaks English or Spanish
  • No allergy to fish oil or olive oil
  • No condition that, in the opinion of the study clinician, would make participation in the study harmful to the patient

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent therapeutic anticoagulation
  • No concurrent use of fish oil > 1 g/day

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I
Patients receive oral omega-3 fatty acid capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
Doplněk stravy: omega-3 fatty acid
Oral, 3 times daily
Komparátor placeba: Arm II
Patients receive oral placebo olive oil capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
Jiný: placebo
Oral, 3 times daily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Effect of omega-3 fatty acids on markers of breast cancer progression
Časové okno: minimum 2 weeks, maximum 8 weeks
minimum 2 weeks, maximum 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000581419
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OHSU-3872 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)
  • OHSU-CTRC-1037 (Jiný identifikátor: OHSU OCTRI CTRC number)
  • NCI-2013-00768 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na omega-3 fatty acid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit