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Omega-3 Fatty Acids in Treating Women With Newly Diagnosed Ductal Carcinoma In Situ and/or Atypical Ductal Hyperplasia

25 aprile 2017 aggiornato da: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Omega-3 Fatty Acids and Prevention of DCIS and/or ADH: A Translational Approach

RATIONALE: Polyunsaturated fatty acids are important for normal growth and development. One type, called omega-3 fatty acids (found in fish, fish oil, and some other foods), may affect the growth of abnormal breast cells.

PURPOSE: This randomized pilot trial is studying how well omega-3 fatty acids work in treating women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • To determine the effect of omega-3 fatty acids on markers of breast cancer progression in women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia.
  • To determine the effect of omega-3 fatty acids on specific targets identified by microarray in breast cancer cells and in primary cultures from benign and malignant breast tissue biopsies.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral omega-3 fatty acid capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
  • Arm II: Patients receive oral placebo olive oil capsules 3 times daily for up to 8 weeks.

Patients complete questionnaires at baseline, weekly during study treatment, at the completion of study treatment, and then at 30 days after completion of study treatment. These questionnaires include the Fish Oil Adverse Event Questionnaire, the Diet and Family History Questionnaire, the Changes to Diet and Medications Questionnaire, and the Post-Intervention Questionnaire.

Patients undergo blood, urine, nipple aspirate, and tissue sample collection at baseline and after completion of study treatment for translational research studies. Blood samples are analyzed for genetic markers for breast cancer risk and progression by microarray analysis and red blood cell (RBC) fatty acids. Nipple aspirate samples are analyzed for fatty acids to determine the extent to which omega-3 fatty acid supplementation alters the fatty acid profile of breast tissue. Tissue samples are analyzed for the presence of ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia or invasive cancer. Leftover blood, urine, nipple aspirate, and tissue samples are stored for future research studies.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • EPIC Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Biopsy confirmed diagnosis of any of the following:

    • Ductal carcinoma in situ (DCIS) and/or atypical ductal hyperplasia (ADH)
    • DCIS with a component of invasive carcinoma
    • ADH with a component of invasive carcinoma
    • DCIS and ADH with a component of invasive carcinoma
  • Newly diagnosed disease
  • No pure invasive breast cancer on biopsy without a component of DCIS or ADH
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Speaks English or Spanish
  • No allergy to fish oil or olive oil
  • No condition that, in the opinion of the study clinician, would make participation in the study harmful to the patient

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent therapeutic anticoagulation
  • No concurrent use of fish oil > 1 g/day

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I
Patients receive oral omega-3 fatty acid capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
Integratore alimentare: omega-3 fatty acid
Oral, 3 times daily
Comparatore placebo: Arm II
Patients receive oral placebo olive oil capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
Altro: placebo
Oral, 3 times daily

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effect of omega-3 fatty acids on markers of breast cancer progression
Lasso di tempo: minimum 2 weeks, maximum 8 weeks
minimum 2 weeks, maximum 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000581419
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OHSU-3872 (Altro identificatore: OHSU IRB)
  • OHSU-CTRC-1037 (Altro identificatore: OHSU OCTRI CTRC number)
  • NCI-2013-00768 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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