Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 Fatty Acids in Treating Women With Newly Diagnosed Ductal Carcinoma In Situ and/or Atypical Ductal Hyperplasia

25. april 2017 opdateret af: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Omega-3 Fatty Acids and Prevention of DCIS and/or ADH: A Translational Approach

RATIONALE: Polyunsaturated fatty acids are important for normal growth and development. One type, called omega-3 fatty acids (found in fish, fish oil, and some other foods), may affect the growth of abnormal breast cells.

PURPOSE: This randomized pilot trial is studying how well omega-3 fatty acids work in treating women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • To determine the effect of omega-3 fatty acids on markers of breast cancer progression in women with newly diagnosed ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia.
  • To determine the effect of omega-3 fatty acids on specific targets identified by microarray in breast cancer cells and in primary cultures from benign and malignant breast tissue biopsies.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral omega-3 fatty acid capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
  • Arm II: Patients receive oral placebo olive oil capsules 3 times daily for up to 8 weeks.

Patients complete questionnaires at baseline, weekly during study treatment, at the completion of study treatment, and then at 30 days after completion of study treatment. These questionnaires include the Fish Oil Adverse Event Questionnaire, the Diet and Family History Questionnaire, the Changes to Diet and Medications Questionnaire, and the Post-Intervention Questionnaire.

Patients undergo blood, urine, nipple aspirate, and tissue sample collection at baseline and after completion of study treatment for translational research studies. Blood samples are analyzed for genetic markers for breast cancer risk and progression by microarray analysis and red blood cell (RBC) fatty acids. Nipple aspirate samples are analyzed for fatty acids to determine the extent to which omega-3 fatty acid supplementation alters the fatty acid profile of breast tissue. Tissue samples are analyzed for the presence of ductal carcinoma in situ and/or atypical ductal hyperplasia or invasive cancer. Leftover blood, urine, nipple aspirate, and tissue samples are stored for future research studies.

After completion of study treatment, patients are followed at 30 days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Knight Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • EPIC Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Biopsy confirmed diagnosis of any of the following:

    • Ductal carcinoma in situ (DCIS) and/or atypical ductal hyperplasia (ADH)
    • DCIS with a component of invasive carcinoma
    • ADH with a component of invasive carcinoma
    • DCIS and ADH with a component of invasive carcinoma
  • Newly diagnosed disease
  • No pure invasive breast cancer on biopsy without a component of DCIS or ADH
  • Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Female
  • Menopausal status not specified
  • Not pregnant
  • Negative pregnancy test
  • Speaks English or Spanish
  • No allergy to fish oil or olive oil
  • No condition that, in the opinion of the study clinician, would make participation in the study harmful to the patient

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent therapeutic anticoagulation
  • No concurrent use of fish oil > 1 g/day

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patients receive oral omega-3 fatty acid capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
Kosttilskud: omega-3 fatty acid
Oral, 3 times daily
Placebo komparator: Arm II
Patients receive oral placebo olive oil capsules 3 times daily for up to 8 weeks.
Andet: placebo
Oral, 3 times daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effect of omega-3 fatty acids on markers of breast cancer progression
Tidsramme: minimum 2 weeks, maximum 8 weeks
minimum 2 weeks, maximum 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2008

Først opslået (Skøn)

3. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000581419
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OHSU-3872 (Anden identifikator: OHSU IRB)
  • OHSU-CTRC-1037 (Anden identifikator: OHSU OCTRI CTRC number)
  • NCI-2013-00768 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med omega-3 fatty acid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner