Badanie pokarmowe Letrozolu w tabletkach 2,5 mg i Femara® w tabletkach 2,5 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 40 lat lub więcej.
2. Płeć: Tylko kobiety.
3. Waga: co najmniej 52 kg (115 funtów) i nie więcej niż 30% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” firmy Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (patrz część II: ASPEKTY ADMINISTRACYJNE) PROTOKOŁÓW BIODOSTĘPNOŚCI U CZŁOWIEKA).
4. Brak miesiączki przez rok u pacjentek po menopauzie lub co najmniej 6 tygodni u pacjentek po usunięciu jajników. (W przypadku pacjentów po wycięciu jajników raport operacyjny dokumentujący obustronne wycięcie jajników i raport z patologii chirurgicznej dokumentujący brak choroby nowotworowej.)
5. Wyjściowe poziomy FSH i 17β-estradiolu w surowicy zgodne ze stanem pomenopauzalnym potwierdzone w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku (FSH większe lub równe 40 mIU/ml; 17β-estradiol mniejsze lub równe 31 pg/ml).
6. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, 12-odprowadzeniowe EKG, testy na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV oraz badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy) opiatów, fencyklidyny i metadonu) w ciągu 21 dni od podania początkowej dawki badanego leku.

7. Badanie przedmiotowe obejmuje badanie miednicy i piersi.

   1. Wyniki badania miednicy powinny być zgodne z hipoestrogenemią.
   2. Mammografia będzie wymagana, jeśli nie została wykonana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
   3. Wymaz Papanicolaou („Pap”) będzie wymagany u pacjentek z nienaruszoną macicą i szyjką macicy, jeśli nie wykonano go w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń w ciągu 1 roku od rozpoczęcia studiów.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.
   6. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku.
   2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
   3. Zastosuj hormonalną terapię zastępczą w ciągu 3 miesięcy przed początkową dawką badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej, takiej jak (między innymi): 1. Zaburzenia zakrzepowe. 2. Tętnica wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych. 3. Dysfunkcja/zaburzenia wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego. 4. Cukrzyca lub inna choroba endokrynologiczna. 5. Nowotwory zależne od estrogenów. 6. Krwawienie z macicy po menopauzie. 7. Rozrost endometrium.
   2. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   3. Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na letrozol, którykolwiek ze składników nieaktywnych.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.