Matstudie av letrozol tabletter 2,5 mg och Femara® tabletter 2,5 mg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 40 år eller äldre.
2. Kön: Endast kvinnor.
3. Vikt: Minst 52 kg (115 lbs) och inom 30 % av ideal kroppsvikt (IBW), enligt tabellen över ""önskvärda vikter för vuxna"" från Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (se del II: ADMINISTRATIVA ASPEKTER) AV PROTOKOLL FÖR MÄNSKLIG BIOTILGÄNGLIGHET).
4. Frånvaro av mens under ett år för postmenopausala försökspersoner, eller minst 6 veckor för ooforektomerade försökspersoner. (För ooforektomerade försökspersoner, en operationsrapport som dokumenterar bilateral ooforektomi och kirurgisk patologirapport som dokumenterar frånvaron av malign sjukdom.)
5. Baslinjenivåer av FSH och 17β-östradiol i serum i överensstämmelse med postmenopausal status bekräftades inom 72 timmar efter påbörjad studiemedicinering (FSH större än eller lika med 40 mIU/ml; 17β-östradiol mindre än eller lika med 31 pg/ml).
6. Alla försökspersoner ska bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, 12-avlednings-EKG, Hepatit B, Hepatit C och HIV-tester, och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain , opiater, fencyklidin och metadon) utförs inom 21 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

7. Den fysiska undersökningen ska omfatta bäcken- och bröstundersökningar.

   1. Bäckenfynd bör överensstämma med hypoöstrogenemi.
   2. Ett mammografi kommer att krävas om det inte utförts inom de senaste 12 månaderna.
   3. Ett Papanicolaou ("Pap") utstryk kommer att krävas på försökspersoner med en intakt livmoder och livmoderhals om det inte utförts inom de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av eventuella tobakshaltiga produkter inom 1 år efter studiestart.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.
   5. Ett positivt test för alla droger som ingår i urinläkemedelsskärmen.
   6. Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk.

3. Mediciner:

   1. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   2. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.
   3. Använd hormonell ersättningsterapi inom 3 månader före den initiala dosen av studiemedicinering.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kronisk sjukdom såsom (men inte begränsat till): 1. Trombotiska störningar. 2. Kransartär eller cerebrovaskulär sjukdom. 3. Lever, njure eller gallblåsa dysfunktion/störningar. 4. Diabetes eller någon annan endokrinologisk sjukdom. 5. Östrogenberoende neoplasi. 6. Postmenopausal livmoderblödning. 7. Endometriehyperplasi.
   2. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
   3. Ett positivt HIV-, Hepatit B- eller Hepatit C-test.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot letrozol, någon av de inaktiva ingredienserna.
9. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
10. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.