Lebensmittelstudie zu Letrozol-Tabletten 2,5 mg und Femara®-Tabletten 2,5 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 40 Jahre oder älter.
2. Geschlecht: Nur Frauen.
3. Gewicht: Mindestens 52 kg (115 lbs) und innerhalb von 30 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschbares Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance Company, 1999 angegeben (siehe Teil II: VERWALTUNGSASPEKTE). PROTOKOLLE DER MENSCHLICHEN BIOVERFÜGBARKEIT).
4. Ausbleiben der Menstruation für ein Jahr bei postmenopausalen Probanden oder mindestens 6 Wochen bei oophorektomierten Probanden. (Für oophorektomierte Probanden ein operativer Bericht, der die bilaterale Ovarektomie dokumentiert, und ein chirurgischer Pathologiebericht, der das Fehlen einer bösartigen Erkrankung dokumentiert.)
5. Baseline-FSH- und 17β-Estradiol-Serumspiegel im Einklang mit dem postmenopausalen Status, der innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation bestätigt wurde (FSH größer oder gleich 40 mIU/ml; 17β-Estradiol kleiner oder gleich 31 pg/ml).
6. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Tests und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid, Kokain) als normal und gesund beurteilt werden , Opiate, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

7. Die körperliche Untersuchung umfasst Becken- und Brustuntersuchungen.

   1. Beckenbefunde sollten mit einer Hypoöstrogenämie übereinstimmen.
   2. Eine Mammographie ist erforderlich, wenn sie nicht innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde.
   3. Bei Personen mit intaktem Uterus und Gebärmutterhals ist ein Papanicolaou ("Pap")-Abstrich erforderlich, wenn dieser nicht innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Konsum von tabakhaltigen Produkten innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Ein positiver Test auf eine Droge, die im Urin-Drogenscreening enthalten ist.
   6. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.
   3. Wenden Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Anfangsdosis der Studienmedikation eine Hormonersatztherapie an.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Erkrankung wie (aber nicht beschränkt auf): 1. Thrombotische Erkrankungen. 2. Koronararterien- oder zerebrovaskuläre Erkrankung. 3. Leber-, Nieren- oder Gallenblasendysfunktion/Störung(en). 4. Diabetes oder andere endokrinologische Erkrankungen. 5. Östrogenabhängige Neoplasie. 6. Uterusblutung nach der Menopause. 7. Endometriumhyperplasie.
   2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
   3. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Letrozol, einen der inaktiven Bestandteile.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.