Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2,5 mg-os Letrozole tabletták és a 2,5 mg-os Femara® tabletták táplálkozási vizsgálata

2009. november 30. frissítette: Mylan Pharmaceuticals Inc

Letrozol tabletták (2,5 mg; Mylan) és Femara® tabletták (2,5 mg; Novartis) egyszeri adagos táplálékkal végzett bioekvivalencia vizsgálata egészséges, posztmenopauzás önkéntes nőkön

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a Mylan 2,5 mg-os letrozol tabletta és a Novartis's Femara® 2,5 mg-os tabletta bioekvivalenciáját egyetlen, 2,5 mg-os (1 x 2,5 mg) orális adag étkezés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 40 év vagy idősebb.
  2. Nem: csak nőstények.
  3. Súly: Legalább 52 kg (115 font) és az ideális testsúly (IBW) 30%-án belül, a Metropolitan Life Insurance Company 1999. évi ""felnőttek kívánatos súlyai"" táblázata szerint (lásd II. rész: ADMINISZTRATÍV SZEMPONTOK AZ EMBERI BIOHASZNÁLHATÓSÁGI PROTOKOLLOK).
  4. Menstruáció hiánya egy évig posztmenopauzás betegeknél, vagy legalább 6 hétig oophorectomizált személyeknél. (Oophorectomizált személyek esetében operatív jelentés, amely dokumentálja a kétoldali petefészek eltávolítását, és sebészeti patológiai jelentés, amely dokumentálja a rosszindulatú betegség hiányát.)
  5. A kiindulási FSH és 17β-ösztradiol szérumszintek összhangban vannak a posztmenopauzális státusszal, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után 72 órán belül megerősítettek (FSH legalább 40 mIU/ml; 17β-ösztradiol kevesebb vagy egyenlő, mint 31 pg/ml).
  6. Minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, 12 elvezetéses EKG, hepatitis B, hepatitis C és HIV tesztek, valamint vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepineket, kannabinoidot, kokaint ópiátok, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 21 napon belül.

  7. A fizikális vizsgálatnak ki kell terjednie a medence és a mell vizsgálatára.

    1. A kismedencei leleteknek összhangban kell lenniük a hypoestrogenemiával.
    2. Ha az elmúlt 12 hónapban nem végezték el, mammográfiára lesz szükség.
    3. Papanicolaou ("Pap") kenetre lesz szükség ép méhű és méhnyakú alanyokon, ha azt az elmúlt 6 hónapban nem végezték el.

Kizárási kritériumok:

  1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

  2. Társadalmi szokások:

    1. Bármilyen dohánytartalmú termék használata a vizsgálat megkezdését követő 1 éven belül.
    2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
    3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
    4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
    5. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.
    6. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.

  3. Gyógyszerek:

    1. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül.
    2. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
    3. Alkalmazzon hormonpótló terápiát a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 3 hónapon belül.

  4. Betegségek:

    1. Bármely jelentős krónikus betegség anamnézisében, mint például (de nem kizárólagosan): 1. Trombózisos rendellenességek. 2. Koszorúér vagy cerebrovaszkuláris betegség. 3. Máj-, vese- vagy epehólyag-működési zavar/zavar(ok). 4. Cukorbetegség vagy bármely más endokrinológiai betegség. 5. Ösztrogénfüggő neoplázia. 6. Menopauza utáni méhvérzés. 7. Endometrium hiperplázia.
    2. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
    3. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.

  5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

    1. Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
    2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
  6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
  7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  8. Allergia vagy túlérzékenység a letrozollal, vagy bármely inaktív összetevővel szemben.
  9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Letrozol tabletta 2,5 mg
Drog: Letrozol tabletta 2,5 mg
2,5 mg, egyszeri adaggal táplálva
Aktív összehasonlító: 2
Femara® tabletta 2,5 mg
Drog: Femara® tabletta 2,5 mg
2,5 mg, egyszeri adaggal táplálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CPEAK, AUCL és AUCI LSMeans arányának 90%-os konfidencia intervallumának a teszt és a referenciatermék esetében 80,00% és 125,00% között kell lennie a természetes log-transzformált adatok esetében.
Időkeret: Vérvétel 216 órán keresztül
Vérvétel 216 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Galitz, M.D., SFBC International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LETR-05123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Letrozol tabletta 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel