Пищевое исследование таблеток летрозола 2,5 мг и таблеток Femara® 2,5 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 40 лет и старше.
2. Пол: только женщины.
3. Вес: не менее 52 кг (115 фунтов) и в пределах 30% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желательный вес взрослых» от Metropolitan Life Insurance Company, 1999 г. (см. Часть II: АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОДОСТУПНОСТИ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА).
4. Отсутствие менструаций в течение одного года у женщин в постменопаузе или не менее 6 недель у женщин после овариэктомии. (Для субъектов, перенесших оофорэктомию, операционный отчет, документирующий двустороннюю овариэктомию, и отчет о хирургической патологии, подтверждающий отсутствие злокачественного заболевания.)
5. Исходные уровни ФСГ и 17β-эстрадиола в сыворотке соответствуют постменопаузальному статусу, подтвержденному в течение 72 часов после начала приема исследуемого препарата (ФСГ больше или равен 40 мМЕ/мл; 17β-эстрадиол меньше или равен 31 пг/мл).
6. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, ЭКГ в 12 отведениях, тесты на гепатит B, гепатит C и ВИЧ, а также анализ мочи на наличие наркотиков, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин). , опиаты, фенциклидин и метадон) в течение 21 дня после введения начальной дозы исследуемого препарата.

7. Медицинский осмотр должен включать осмотр органов малого таза и молочных желез.

   1. Тазовые данные должны соответствовать гипоэстрогенемии.
   2. Маммография потребуется, если она не проводилась в течение последних 12 месяцев.
   3. Мазок Папаниколау («Пап») потребуется у субъектов с неповрежденной маткой и шейкой матки, если он не был сделан в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Употребление любых табачных изделий в течение 1 года с начала обучения.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
   5. Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики.
   6. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.

3. Лекарства:

   1. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
   2. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
   3. Используйте заместительную гормональную терапию в течение 3 месяцев до начальной дозы исследуемого препарата.

4. Болезни:

   1. История любого серьезного хронического заболевания, такого как (но не ограничиваясь): 1. Тромботические расстройства. 2. Ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь. 3. Дисфункция/расстройство(я) печени, почек или желчного пузыря. 4. Сахарный диабет или любое другое эндокринологическое заболевание. 5. Эстрогенозависимая неоплазия. 6. Постменопаузальные маточные кровотечения. 7. Гиперплазия эндометрия.
   2. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   3. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.

5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

   1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
   2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или повышенная чувствительность к летрозолу, любому из неактивных ингредиентов.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
10. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.