Estudio alimentario de tabletas de letrozol de 2,5 mg y tabletas de Femara® de 2,5 mg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 40 años o más.
2. Sexo: Solo hembras.
3. Peso: Al menos 52 kg (115 lbs) y dentro del 30% del Peso Corporal Ideal (IBW), como se indica en la Tabla de ""Pesos Deseables de Adultos"" de Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II: ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE PROTOCOLOS DE BIODISPONIBILIDAD HUMANA).
4. Ausencia de menstruación durante un año para sujetos posmenopáusicos, o al menos 6 semanas para sujetos ooforectomizados. (Para sujetos ooforectomizados, un informe operatorio que documente la ooforectomía bilateral y un informe patológico quirúrgico que documente la ausencia de enfermedad maligna).
5. Niveles séricos iniciales de FSH y 17β-estradiol consistentes con el estado posmenopáusico confirmado dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la medicación del estudio (FSH mayor o igual a 40 mIU/mL; 17β-estradiol menor o igual a 31 pg/mL).
6. Todos los sujetos deben considerarse normales y saludables durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, pruebas de hepatitis B, hepatitis C y VIH, y detección de drogas en la orina, incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína , opiáceos, fenciclidina y metadona) realizado dentro de los 21 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.

7. El examen físico deberá incluir exámenes pélvicos y de mamas.

   1. Los hallazgos pélvicos deben ser consistentes con hipoestrogenemia.
   2. Se requerirá una mamografía si no se realizó en los últimos 12 meses.
   3. Se requerirá una prueba de Papanicolaou ("Pap") en sujetos con útero y cuello uterino intactos si no se realizó dentro de los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán materias institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto que contenga tabaco dentro de 1 año del inicio del estudio.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida alcohólica, que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
   5. Una prueba positiva para cualquier droga incluida en la prueba de detección de drogas en orina.
   6. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Use la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

4. Enfermedades:

   1. Historial de cualquier enfermedad crónica significativa como (pero no limitada a): 1. Trastornos trombóticos. 2. Enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular. 3. Disfunción/trastorno(s) del hígado, riñón o vesícula biliar. 4. Diabetes o cualquier otra enfermedad endocrinológica. 5. Neoplasia dependiente de estrógenos. 6. Sangrado uterino posmenopáusico. 7. Hiperplasia endometrial.
   2. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
   3. Una prueba positiva de VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad al letrozol, a cualquiera de los ingredientes inactivos.
9. Antecedentes de dificultades para tragar, o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
10. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco.