Badanie na czczo tabletek lewotyroksyny sodowej 300 μg do tabletek Synthroid® 300 μg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-50 lat.

2. Płeć: mężczyźni i/lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią.

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) wykonanego w ciągu 14 dni przed badaniem i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (βHCG).

   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w ciągu 3 miesięcy przed ich podaniem oraz w trakcie trwania badania, ponieważ zwiększają one stężenie TBG w surowicy, a tym samym podwyższają poziom T4. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

      1. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
      2. metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
      3. po menopauzie z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym lub bezpłodnością chirurgiczną (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia).
3. Waga: co najmniej 60 kg (132 funty) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet oraz w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądanych wag dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Patrz część II Aspekty administracyjne protokołów biorównoważności).
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych (eutyreozę) i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, badanie biochemiczne krwi, T4 w surowicy (wolna i całkowita), T3 w surowicy (tylko całkowita), hormon tyreotropowy (TSH) w surowicy, globulina wiążąca tyroksynę w surowicy (TBG), testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test na HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i przesiewowe badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoidów, kokainy, przesiewowe badanie opiatów, fencyklidyny i metadonu) wykonane w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów zawierających tytoń w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.
   6. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 30 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku. Mogą to być między innymi: preparaty sojowe dla niemowląt, sterydy, salicylany, preparaty zawierające jod, takie jak witaminy; doustne środki przeciwcukrzycowe; wszystkie żywice do obniżania poziomu cholesterolu, takie jak cholestyramina; sukralfat, propranolol, amiodaron, fenytoina, karbamazepina, furosemid; środki zobojętniające zawierające glin, w tym wodorotlenek glinu; ryfampicyna, blokery kanałów wapniowych i siarczan żelazawy.
   2. Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku.
   3. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej.
   2. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   3. Dodatni test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
   4. Historia jakiejkolwiek choroby tarczycy.
   5. Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub metabolizm hormonów tarczycy.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
   3. Każdy test czynności tarczycy poza normalnymi granicami.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed początkową dawką badanego leku.
9. Osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na preparaty tarczycy lub ich nieaktywne składniki.
10. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
11. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.
12. Spożycie produktów zawierających orzechy włoskie, śrutę z nasion bawełny, mąkę sojową lub błonnik pokarmowy w ciągu 48 godzin od podania leku.