300 µg levotiroxin-nátrium-tabletták és 300 µg Synthroid® tabletták böjtvizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-50 év.

2. Nem: Férfiak és/vagy nem terhes, nem szoptató nők.

   1. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum β humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatot megelőző 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. A vizsgálat befejezése után további szérum (β HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az orális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az adagolást megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt, mivel növelik a szérum TBG-koncentrációt, és ezáltal megemelik a T4-et. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      2. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
      3. posztmenopauzális, legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyással vagy műtéti sterilitással (petevezeték lekötése, peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és az ideális testtömeg (IBW) 15%-án belül, amint azt a Metropolitan Life Insurance Company „Kívánatos súlyok a felnőttek” táblázatában hivatkozik , 1983 (Lásd a Bioekvivalencia Protokollok II. rész Adminisztratív vonatkozásai).
4. Minden alanyt normálisnak (euthyreoid) és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, vérkémia, szérum T4 (szabad és teljes), szérum T3 (csak összesen), szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szérum tiroxin-kötő globulin (TBG), hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepint, kannabinoidot, kokaint, opiát szűrést, fenciklidint és metadont) napon belül a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytartalmú termék használata a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
   5. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.
   6. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan: csecsemő szójabab tápszer, szteroidok, szalicilátok, jódot tartalmazó készítmények, például vitaminok; orális antidiabetikus szerek; minden koleszterinszint-csökkentő gyanta, például kolesztiramin; szukralfát, propranolol, amiodaron, fenitoin, karbamazepin, furoszemid; alumíniumtartalmú savkötők, beleértve az alumínium-hidroxidot; rifampin, kalciumcsatorna-blokkolók és vas-szulfát.
   2. Bármilyen hormonális fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia alkalmazása a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 3 hónapon belül.
   3. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében.
   2. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   3. Pozitív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C teszt.
   4. Bármely pajzsmirigy-betegség anamnézisében.
   5. Olyan alanyok, akiknek olyan alapbetegsége van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a pajzsmirigyhormonok felszívódását vagy metabolizmusát.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag jelentős eltérés az Útmutató a klinikailag releváns rendellenességekhez című dokumentumtól (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
   3. Bármilyen pajzsmirigyfunkciós teszt a normál határokon kívül.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 6 hónapon belül bármilyen sebészeti kezelésben részesültek.
9. A pajzsmirigy-készítményekre vagy azok inaktív összetevőire ismert allergiás vagy túlérzékeny személyek.
10. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
11. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.
12. Diót, gyapotmaglisztet, szójalisztet vagy élelmi rostot tartalmazó termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 48 órán belül.