Paastotutkimus levotyroksiininatriumtableteista 300 mikrogrammaa Synthroid®-tabletteihin 300 mikrogrammaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-50 vuotta.

2. Sukupuoli: Miehet ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.

   1. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustestit 14 päivän kuluessa ennen tutkimusta ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Ylimääräinen seerumi (β HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.

   2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää 3 kuukauden aikana ennen antoa ja koko tutkimuksen ajan, koska ne lisäävät seerumin TBG-pitoisuutta ja siten nostavat T4:ää. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:

      1. kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
      2. estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
      3. postmenopausaalinen, johon liittyy dokumentoitu vähintään vuoden pituinen postmenopausaalinen kulku tai kirurginen steriiliys (munasoluligaatio, munanpoisto tai kohdun poisto).
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja 15 %:n sisällä ihanteellisesta kehonpainosta (IBW), kuten Metropolitan Henkivakuutusyhtiön "Toivotut painot aikuisille" -taulukossa viitataan , 1983 (katso osa II Bioequivalence Protocols Administrative Aspects of Bioequivalence Protocols).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi (eutyroidi) ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, veren kemia, seerumin T4 (vapaa ja kokonaismäärä), seerumin T3 (vain yhteensä), seerumin kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), seerumin tyroksiinia sitova globuliini (TBG), hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan huumeiden seulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiini, kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni). päivän tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   1. Kaikkien tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
   5. Positiivinen testi mille tahansa virtsan huumeseulontaan sisältyvälle lääkkeelle.
   6. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.

3. Lääkkeet:

   1. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: äidinmaidonkorvike, steroidit, salisylaatit, jodia sisältävät valmisteet, kuten vitamiinit; suun kautta otettavat diabeteksen vastaiset aineet; kaikki kolesterolia alentavat hartsit, kuten kolestyramiini; sukralfaatti, propranololi, amiodaroni, fenytoiini, karbamatsepiini, furosemidi; alumiinia sisältävät antasidit, mukaan lukien alumiinihydroksidi; rifampiini, kalsiumkanavasalpaajat ja rautasulfaatti.
   2. Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn tai hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista.
   3. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

4. Sairaudet:

   1. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus.
   2. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
   3. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
   4. Mikä tahansa kilpirauhasen sairaus historiassa.
   5. Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kilpirauhashormonien imeytymistä tai aineenvaihduntaa.

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

   1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
   2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
   3. Kaikki kilpirauhasen toimintatestit normaalien rajojen ulkopuolella.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Koehenkilöt, jotka saivat mitään kirurgista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
9. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä kilpirauhasen valmisteille tai niiden inaktiivisille aineosille.
10. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
11. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
12. Saksanpähkinöitä, puuvillansiemenjauhoa, soijajauhoa tai ravintokuitua sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä lääkkeen antamisesta.