레보티록신 나트륨 정제 300mcg에서 Synthroid® 정제 300mcg의 공복 연구

포함 기준:

1. 나이: 18-50세.

2. 성별: 남성 및/또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.

   1. 가임 여성은 연구 전 14일 이내에 그리고 각 용량 투여 전 저녁에 수행된 혈청 β 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사가 음성이어야 합니다. 연구가 완료되면 추가적인 혈청(β HCG) 임신 테스트가 수행됩니다.

   2. 가임 여성은 연구 기간 내내 금욕을 하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임약은 혈청 TBG 농도를 증가시켜 T4를 상승시킨다는 사실 때문에 투약 전 3개월 내 및 연구 과정 내내 사용해서는 안 됩니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

      1. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 제자리에 있고 연구 기간 동안 제자리에 남아 있는 자궁 내 장치, 또는
      2. 살정제를 포함하거나 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 또는
      3. 최소 1년의 문서화된 폐경 후 과정 또는 외과적 불임(난관 결찰, 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 동반한 폐경 후.
3. 체중: 남성 60kg 이상, 여성 48kg 이상, 적정체중(IBW)의 15% 이내, "성인의 적정체중" 표 참조. , 1983 (Bioequivalence Protocols의 Part II Administrative Aspects 참조).
4. 모든 피험자는 연구 전 의학적 평가(신체 검사, 실험실 평가, 혈액 화학, 혈청 T4(유리 및 총), 혈청 T3(총), 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 혈청 티록신 결합 글로불린(TBG), B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사, 12-리드 ECG 및 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편 검사, 펜시클리딘 및 메타돈을 포함한 소변 약물 검사) 연구 약물의 초기 투여 일수.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.

2. 사회적 습관:

   1. 연구 시작 1년 이내에 담배 함유 제품 사용.
   2. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취.
   4. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화.
   5. 소변 약물 선별 검사에 포함된 모든 약물에 대한 양성 검사.
   6. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.

3. 약물:

   1. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 임의의 처방 또는 비처방(OTC) 약물 사용. 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다: 영아 대두 분유, 스테로이드, 살리실산염, 비타민과 같은 요오드 함유 제제; 경구 항당뇨병제; 콜레스티라민과 같은 콜레스테롤 저하를 위한 모든 수지; 수크랄페이트, 프로프라놀롤, 아미오다론, 페니토인, 카르바마제핀, 푸로세마이드; 수산화알루미늄을 포함하는 알루미늄 함유 제산제; 리팜핀, 칼슘 채널 차단제 및 황산제일철.
   2. 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법의 사용.
   3. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.

4. 질병:

   1. 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력.
   2. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환.
   3. 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사.
   4. 갑상선 질환의 병력.
   5. 갑상선 호르몬의 흡수 또는 대사를 방해하는 것으로 알려진 기저 질환이 있는 피험자.

5. 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과:

   1. 임상적으로 관련된 이상에 대한 가이드에서 임상적으로 유의미한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
   2. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
   3. 정상 범위를 벗어난 모든 갑상선 기능 검사.
6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당한 양의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
8. 연구 약물의 초기 투여 전 6개월 이내에 외과적 치료를 받은 피험자.
9. 갑상선 제제 또는 그 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자.
10. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
11. 약물 투여 7일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품 섭취.
12. 투약 후 48시간 이내에 호두, 면실박, 콩가루, 식이섬유 함유 제품 섭취