Fastestudie av levotyroxinatriumtabletter 300 mcg till Synthroid®-tabletter 300 mcg

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18-50 år.

2. Kön: Män och/eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor.

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum-β humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest utförda inom 14 dagar före studien och kvällen före varje dosadministrering. Ett extra serum (β HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.

   2. Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Orala preventivmedel ska inte användas inom 3 månader före dosering och under hela studiens gång på grund av att de ökar serum-TBG-koncentrationerna och därför höjer T4. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:

      1. intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller
      2. barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
      3. postmenopausal åtföljd av ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år eller kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
3. Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor, och inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt tabellen över "Desirable Weights of Adults" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Se del II Administrativa aspekter av bioekvivalensprotokoll).
4. Alla försökspersoner ska bedömas som normala (eutyroid) och friska under en förstudie av medicinsk utvärdering (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, blodkemi, serum T4 (fritt och totalt), serum T3 (endast totalt), serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), serumtyroxinbindande globulin (TBG), hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin och metadon) utförda inom 14 dagar av den initiala dosen av studiemedicin.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.

2. Sociala vanor:

   1. Användning av alla tobaksinnehållande produkter inom 1 år efter studiestart.
   2. Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   3. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
   4. Varje ny, betydande förändring i kost- eller träningsvanor.
   5. Ett positivt test för alla droger som ingår i urinläkemedelsskärmen.
   6. Historik av drog- och/eller alkoholmissbruk.

3. Mediciner:

   1. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet. Dessa kan innefatta men är inte begränsade till: modersmjölksersättning för sojabönor, steroider, salicylater, preparat som innehåller jod, såsom vitaminer; orala antidiabetiska medel; alla hartser för sänkning av kolesterol, såsom kolestyramin; sukralfat, propranolol, amiodaron, fenytoin, karbamazepin, furosemid; aluminiuminnehållande antacida, inklusive aluminiumhydroxid; rifampin, kalciumkanalblockerare och järnsulfat.
   2. Användning av hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieläkemedelsdosering.
   3. Användning av något läkemedel som är känt för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studiemedicinering.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska eller neurologiska sjukdomar.
   2. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
   3. Ett positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-test.
   4. Historik om någon sköldkörtelsjukdom.
   5. Försökspersoner med något underliggande medicinskt tillstånd som är känt för att störa absorptionen eller metabolismen av sköldkörtelhormoner.

5. Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:

   1. Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
   2. Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
   3. Varje sköldkörtelfunktionstest utanför normala gränser.
6. Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Försökspersoner som fick någon kirurgisk behandling inom 6 månader före den initiala dosen av studiemedicin.
9. Personer med känd allergi eller överkänslighet mot sköldkörtelpreparat eller deras inaktiva ingredienser.
10. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
11. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.
12. Konsumtion av produkter som innehåller valnötter, bomullsfrömjöl, sojabönmjöl eller kostfiber inom 48 timmar efter läkemedelsadministrering.