Fastenstudie von Levothyroxin-Natrium-Tabletten 300 Mcg zu Synthroid®-Tabletten 300 Mcg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-50 Jahre.

2. Geschlecht: Männer und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Serum-β-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstests durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Orale Kontrazeptiva dürfen nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung und während des gesamten Verlaufs der Studie angewendet werden, da sie die Serum-TBG-Konzentrationen und damit T4 erhöhen. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

      1. Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
      2. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
      3. postmenopausal begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr oder operativer Sterilität (Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie).
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und innerhalb von 15 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschbares Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance Company angegeben , 1983 (Siehe Teil II Administrative Aspekte von Bioäquivalenzprotokollen).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Blutchemie, Serum T4 (frei und gesamt), Serum T3 (nur gesamt), Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum) als normal (euthyreot) und gesund beurteilt werden. Serum-Thyroxin-bindendes Globulin (TBG), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogen-Screening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) durchgeführt innerhalb von 14 Tage der Anfangsdosis der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von tabakhaltigen Produkten innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Ein positiver Test auf eine Droge, die im Urin-Drogenscreening enthalten ist.
   6. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Diese können beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: Säuglingssojabohnennahrung, Steroide, Salicylate, jodhaltige Präparate, wie Vitamine; orale Antidiabetika; alle Harze zur Senkung des Cholesterins, wie Cholestyramin; Sucralfat, Propranolol, Amiodaron, Phenytoin, Carbamazepin, Furosemid; aluminiumhaltige Antazida, einschließlich Aluminiumhydroxid; Rifampin, Calciumkanalblocker und Eisensulfat.
   2. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
   3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
   2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
   3. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.
   4. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung.
   5. Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption oder den Metabolismus von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
   3. Jeder Schilddrüsenfunktionstest außerhalb der normalen Grenzen.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Anfangsdosis der Studienmedikation eine chirurgische Behandlung erhalten haben.
9. Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Schilddrüsenpräparate oder deren inaktive Inhaltsstoffe.
10. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
11. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
12. Verzehr von Produkten, die Walnüsse, Baumwollsamenmehl, Sojabohnenmehl oder Ballaststoffe enthalten, innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels.