Badanie żywności od tabletek Glimepiryd 1 mg do tabletek Amaryl® 1 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej.
2. Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica. A. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta HCG) wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (beta HCG). B. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W tym badaniu nie są dozwolone żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalne terapie zastępcze. Dopuszczalne formy antykoncepcji to: 1) wkładka wewnątrzmaciczna założona co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania lub 2) metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane łącznie ze środkiem plemnikobójczym, lub 3) sterylizacja chirurgiczna c. Kobiety nie będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jeden z poniższych przypadków zostanie zgłoszony i udokumentowany w historii medycznej: 1) po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej jeden (1) rok lub 2) obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy lub 3) całkowita histerektomia d. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – w tym okresu wypłukiwania – wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
3. Waga: co najmniej 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet i wszystkich osób w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitalne ubezpieczenie na życie Company, 1999 (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokaina, badanie przesiewowe opiatów, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.
2. Nawyki społeczne: a. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania. B. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku. C. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku. D. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych. mi. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków. F. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
3. Leki: A. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę i/lub dostępnych bez recepty (OTC), w tym między innymi aspiryny, ibuprofenu i NLPZ, w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku. b. Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku. c. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
4. Choroby: A. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej. B. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania. C. Dodatni test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych: a. Istotne klinicznie odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI). B. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Pacjenci, u których poziom kreatyniny w surowicy jest poza normalnym zakresem.