Ruokatutkimus Glimepiridi-tableteista 1 mg - Amaryl®-tabletteihin 1 mg

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
2. Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen. a. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi (Beta HCG) -raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostus on suunniteltu sunnuntaille tai maanantaille, HCG-raskaustesti tulee tehdä 48 tunnin sisällä ennen kunkin tutkimusjakson annostelua. Ylimääräinen seerumi (Beta HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä. b. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia korvaushoitoja. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat: 1) kohdunsisäinen laite, joka on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai 2) siemennestettä tappavat tai sen kanssa käytettävät estemenetelmät, tai 3) kirurginen sterilointi c. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan: 1) postmenopausaalinen kuukautisten poissaolo vähintään yhden (1) vuoden ajan tai 2) molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy tai ei ole kohdunpoistoa ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan tai 3) täydellinen kohdunpoisto d. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti, käytettävä spermisidiä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisymenetelmänsä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat 15 %:n sisällä ihanteellisesta ruumiinpainosta (IBW), kuten Metropolitan Henkivakuutuksen "Aikuisten toivotut painot" -taulukossa viitataan Company, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.
2. Sosiaaliset tavat: a. Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta. b. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta. c. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen tutkimuslääkkeen aloitusannosta edeltäneiden 7 päivän aikana. d. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa. e. Positiivinen testi kaikille virtsan huumeiden seulonnassa oleville lääkkeille. f. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
3. Lääkkeet: a. Kaikkien resepti- ja/tai reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aspiriini, ibuprofeeni ja tulehduskipulääkkeet 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta. b. Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyvälineen tai hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista. c. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
4. Sairaudet: a. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen sairaus. b. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana. c. Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset: a. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT). b. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys glimepiridille tai muille sulfonyyliurea-luokan lääkkeille.
9. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
10. Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella.