- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00650533
Lebensmittelstudie von Glimepirid-Tabletten 1 mg bis Amaryl®-Tabletten 1 mg
22. April 2024 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc
Einzeldosis-Lebensmittel-In-vivo-Bioäquivalenzstudie von Glimepirid-Tabletten (1 mg; Mylan) zu Amaryl®-Tabletten (1 mg; Aventis) bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Bioäquivalenz von Mylans Glimepirid-1-mg-Tabletten mit Aventis Amaryl® 1-mg-Tabletten nach einer oralen Einzeldosis von 1 mg (1 x 1 mg) unter Nahrungsaufnahme zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter.
- Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau. A. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (Beta HCG) durchgeführt werden. Wenn die Dosierung am Sonntag oder Montag geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung jedes Studienzeitraums durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (Beta HCG) durchgeführt. B. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Verhütungsmittel oder Hormonersatztherapien zulässig. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden: 1) Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle war und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle blieb, oder 2) Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder 3) chirurgische Sterilisation c. Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wird: 1) postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr oder 2) bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und eine Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate oder 3) totale Hysterektomie d. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrer aktuellen Verhütungsmethode eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die Spermizide enthält. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
- Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor dem Studium (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Drogentest im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain-, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.
- Soziale Gewohnheiten: a. Konsum jeglicher Tabakprodukte innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie. B. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation. C. Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb der 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. D. Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten. e. Ein positiver Test für eine beliebige Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist. F. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Medikamente: a. Verwendung aller verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien Medikamente (OTC), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, Ibuprofen und NSAIDs, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. b. Verwendung hormoneller Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation. c. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Krankheiten: a. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung. B. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung. C. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.
- Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse: a.Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN). B. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
- Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Glimepirid oder andere Arzneimittel der Sulfonylharnstoffklasse.
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
- Probanden, deren Serumkreatininspiegel außerhalb des normalen Bereichs liegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Glimepirid Tabletten 1 mg
|
1 mg, Einzeldosis verfüttert
|
Aktiver Komparator: 2
Amaryl® Tabletten 1 mg
|
1 mg, Einzeldosis verfüttert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLIM-0448
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Klinische Studien zur Glimepirid Tabletten 1 mg
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentAbgeschlossenTuberkulose | Tuberkulose, LungenVereinigte Staaten