Пищевое исследование от таблеток глимепирида 1 мг до таблеток Амарил® 1 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет и старше.
2. Пол: Самец и/или небеременная, некормящая самка. а. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (бета-ХГЧ) в течение 14 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, тест на беременность с ХГЧ следует проводить в течение 48 часов до дозирования каждого периода исследования. По завершении исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (бета-ХГЧ). б. Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. Приемлемые формы контрацепции включают следующее: 1) использование внутриматочной спирали не менее чем за 3 месяца до начала исследования и оставление ее на месте в течение периода исследования, или 2) барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или 3) хирургическая стерилизация c. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет зарегистрировано и задокументировано одно из следующего: 1) постменопауза с отсутствием менструаций в течение как минимум одного (1) года или 2) двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение не менее 6 мес или 3) тотальная гистерэктомия d. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, все мужчины и женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему методу контрацепции. Эта рекомендация должна быть задокументирована в форме информированного согласия.
3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и всех субъектов в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance. Company, 1999 (см. Часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского осмотра перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, тесты на гепатит B и гепатит C, тест на ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиатный скрининг, фенциклидин и метадон) в течение 14 дней после приема начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.
2. Социальные привычки: а. Употребление любых табачных изделий в течение 1 года с начала исследования. б. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата. в. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата. д. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений. е. Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики. ф. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
3. Лекарства: а. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту и/или без рецепта (OTC), которые включают, помимо прочего, аспирин, ибупрофен и НПВП в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого препарата. b. Использование любых гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата. c. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
4. Заболевания: а. Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические заболевания в анамнезе. б. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования. в. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований: a. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым аномалиям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ). б. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или повышенная чувствительность к глимепириду или любым другим препаратам класса сульфонилмочевины.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
10. Субъекты, у которых уровень креатинина в сыворотке крови выходит за пределы нормы.