글리메피리드 정제 1 mg에서 Amaryl® 정제 1 mg에 대한 식품 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세 이상.
2. 성별: 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성. ㅏ. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 그리고 각 용량 투여 전날 저녁에 수행된 음성 혈청(베타 HCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 투여가 일요일 또는 월요일에 예정된 경우, HCG 임신 테스트는 각 연구 기간의 투여 전 48시간 이내에 제공되어야 합니다. 연구가 완료되면 추가 혈청(베타 HCG) 임신 테스트가 수행됩니다. 비. 가임 여성은 연구 기간 동안 금욕을 하거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에서는 호르몬 피임약이나 호르몬 대체 요법이 허용되지 않습니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 또는 3) 외과적 멸균 c. 다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 최소 6개월 동안 출혈이 없는 경우, 또는 3) 전체 자궁절제술 d. 연구 과정 동안, 연구 스크린에서 연구 종료까지 - 휴약 기간을 포함하여, 가임기의 모든 남성 및 여성은 현재의 피임 방법에 더하여 장벽 피임 방법을 포함하는 살정제를 사용해야 합니다. 이 조언은 정보에 입각한 동의서 양식에 문서화되어야 합니다.
3. 체중: 남성의 경우 최소 60kg(132lbs), 여성의 경우 48kg(106lbs) 이상 및 "성인의 바람직한 체중" 표에서 참조한 이상적인 체중(IBW)의 15% 이내인 모든 대상자 Company, 1999(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 행정적 측면 참조).
4. 모든 피험자는 연구 전 의료 평가(신체 검사, 실험실 평가, B형 간염 및 C형 간염 검사, HIV 검사, 12-리드 ECG 및 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편 선별검사, 펜시클리딘 및 메타돈)은 연구 약물의 초기 투여 후 14일 이내에 수행되었습니다.

제외 기준:

1. 제도화된 과목은 사용되지 않습니다.
2. 사회적 습관: a. 연구 시작 1년 이내에 모든 담배 제품 사용. 비. 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 알코올성, 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료 섭취. 씨. 연구 약물의 초기 투여 전 7일 이내에 임의의 비타민 또는 허브 제품 섭취. 디. 식이 또는 운동 습관의 최근의 중대한 변화. 이자형. 소변 약물 선별 검사에 포함된 모든 약물에 대한 양성 검사. 에프. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
3. 약물: 가. 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 아스피린, 이부프로펜 및 NSAID를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 처방 및/또는 비처방(OTC) 약물 사용. b. 연구 약물 투약 전 3개월 이내에 임의의 호르몬 피임제 또는 호르몬 대체 요법의 사용. c. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 간 효소 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용.
4. 질병: 가. 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경계 질환의 병력. 비. 사전 연구 의학적 평가 또는 투약 시점의 급성 질환. 씨. 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사.
5. 비정상적이고 임상적으로 중요한 검사 결과: a.임상 관련 이상 가이드에서 임상적으로 유의한 편차(2부 생물학적 동등성 프로토콜의 관리적 측면 참조). 비. 비정상적이고 임상적으로 관련된 ECG 추적.
6. 연구 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 상당량의 혈액 또는 혈장(> 450mL)의 기증 또는 손실.
7. 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
8. 글리메피리드 또는 설포닐우레아 계열의 다른 약물에 대한 알레르기 또는 과민증.
9. 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력.
10. 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위를 벗어난 피험자.