Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitamin D, Insulin Resistance and Inflammation in ESRD

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Alp Ikizler, Vanderbilt University
The broad goal of this study is to understand the mechanisms by which Vitamin D receptor activation leads to changes in insulin signaling in advanced uremia. We hypothesize that 1,25-Dihydroxyvitamin D3 deficiency due to advanced chronic kidney disease leads to insulin resistance and that administration of a vitamin D3 analog will restore insulin sensitivity in End Stage Renal Disease patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • CKD and receiving hemodialysis for ≥ 3months
  • Kt/V ≥ 1.2
  • ≥ 18 years of age
  • Medically stable
  • AVF or PTFE dialysis access
  • No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to the study
  • On stable dose of Paricalcitol for 4 weeks prior to the study
  • iPTH value between 150 - 1500 within the past 3 months
  • Ca < 10.5
  • PO4 < 10

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Intolerance to the study medication
  • Severe, unstable, active, or chronic inflammatory disease (active infection, active connective tissue disorder, active cancer, HIV, liver disease)
  • Type 1 Diabetes mellitus
  • Uncontrolled Type 2 Diabetes mellitus (HbA1c > 10)
  • Hospitalization within 1 month prior to the study
  • Malfunctioning arterial-venous vascular access (recirculation and/or blood flow < 250 ml/min)
  • Presence of hemodialysis catheter
  • Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents (> 10 mg prednisone qd)
  • BMI < 25 and > 45

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
SOC medication for treatment of renal osteodystrophy
Inny: paricalcitol
1 to 20 micrograms administered via IV; every other day, 3 days per week, for 8 weeks
Inne nazwy:
  • zemplar
Aktywny komparator: 2
alternate SOC medication for treatment of renal osteodystrophy
Inny: cinacalcet
0 to 180 mg administered orally every day for either 8 weeks or 16 weeks
Inne nazwy:
  • sensipar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
An improvement in insulin sensitivity
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
A change in insulin signaling
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks
A decrease in concentration of plasma pro-inflammatory cytokines
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj