- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00656032
Vitamin D, Insulin Resistance and Inflammation in ESRD
9. januar 2012 oppdatert av: Alp Ikizler, Vanderbilt University
The broad goal of this study is to understand the mechanisms by which Vitamin D receptor activation leads to changes in insulin signaling in advanced uremia.
We hypothesize that 1,25-Dihydroxyvitamin D3 deficiency due to advanced chronic kidney disease leads to insulin resistance and that administration of a vitamin D3 analog will restore insulin sensitivity in End Stage Renal Disease patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- CKD and receiving hemodialysis for ≥ 3months
- Kt/V ≥ 1.2
- ≥ 18 years of age
- Medically stable
- AVF or PTFE dialysis access
- No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to the study
- On stable dose of Paricalcitol for 4 weeks prior to the study
- iPTH value between 150 - 1500 within the past 3 months
- Ca < 10.5
- PO4 < 10
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Intolerance to the study medication
- Severe, unstable, active, or chronic inflammatory disease (active infection, active connective tissue disorder, active cancer, HIV, liver disease)
- Type 1 Diabetes mellitus
- Uncontrolled Type 2 Diabetes mellitus (HbA1c > 10)
- Hospitalization within 1 month prior to the study
- Malfunctioning arterial-venous vascular access (recirculation and/or blood flow < 250 ml/min)
- Presence of hemodialysis catheter
- Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents (> 10 mg prednisone qd)
- BMI < 25 and > 45
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
SOC medication for treatment of renal osteodystrophy
|
1 to 20 micrograms administered via IV; every other day, 3 days per week, for 8 weeks
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
alternate SOC medication for treatment of renal osteodystrophy
|
0 to 180 mg administered orally every day for either 8 weeks or 16 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
An improvement in insulin sensitivity
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
A change in insulin signaling
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
A decrease in concentration of plasma pro-inflammatory cytokines
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Hyperinsulinisme
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresykdommer
- Betennelse
- Nyresvikt, kronisk
- Insulinresistens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre studie-ID-numre
- 080074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på paricalcitol
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvsluttet
-
AbbottFullførtNyresvikt, kroniskForente stater, Polen
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringKronisk pankreatittForente stater
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Cedars-Sinai Medical CenterAbbottFullførtMyelodysplastiske syndromer | LeukemiForente stater
-
Oslo University HospitalFullført
-
AbbottFullførtNyresvikt, kroniskForente stater, Polen
-
AbbottFullførtSluttstadium nyresykdom | Sekundær hyperparathyroidismeForente stater
-
Chinese University of Hong KongTilbaketrukket
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført