- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00656032
Vitamin D, Insulin Resistance and Inflammation in ESRD
9. januar 2012 opdateret af: Alp Ikizler, Vanderbilt University
The broad goal of this study is to understand the mechanisms by which Vitamin D receptor activation leads to changes in insulin signaling in advanced uremia.
We hypothesize that 1,25-Dihydroxyvitamin D3 deficiency due to advanced chronic kidney disease leads to insulin resistance and that administration of a vitamin D3 analog will restore insulin sensitivity in End Stage Renal Disease patients.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- CKD and receiving hemodialysis for ≥ 3months
- Kt/V ≥ 1.2
- ≥ 18 years of age
- Medically stable
- AVF or PTFE dialysis access
- No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to the study
- On stable dose of Paricalcitol for 4 weeks prior to the study
- iPTH value between 150 - 1500 within the past 3 months
- Ca < 10.5
- PO4 < 10
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Intolerance to the study medication
- Severe, unstable, active, or chronic inflammatory disease (active infection, active connective tissue disorder, active cancer, HIV, liver disease)
- Type 1 Diabetes mellitus
- Uncontrolled Type 2 Diabetes mellitus (HbA1c > 10)
- Hospitalization within 1 month prior to the study
- Malfunctioning arterial-venous vascular access (recirculation and/or blood flow < 250 ml/min)
- Presence of hemodialysis catheter
- Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents (> 10 mg prednisone qd)
- BMI < 25 and > 45
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
SOC medication for treatment of renal osteodystrophy
|
1 to 20 micrograms administered via IV; every other day, 3 days per week, for 8 weeks
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
alternate SOC medication for treatment of renal osteodystrophy
|
0 to 180 mg administered orally every day for either 8 weeks or 16 weeks
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
An improvement in insulin sensitivity
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
A change in insulin signaling
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
A decrease in concentration of plasma pro-inflammatory cytokines
Tidsramme: 8 weeks
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2008
Først opslået (Skøn)
10. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Hyperinsulinisme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresygdomme
- Betændelse
- Nyresvigt, kronisk
- Insulin resistens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalcimimetiske midler
- Cinacalcet
Andre undersøgelses-id-numre
- 080074
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med paricalcitol
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
AbbottAfsluttetNyreinsufficiens, kroniskForenede Stater, Polen
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterAbbottAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | LeukæmiForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttet
-
AbbottAfsluttetNyreinsufficiens, kroniskForenede Stater, Polen
-
AbbottAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Sekundær hyperparathyroidismeForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongTrukket tilbage
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet