- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00656032
Vitamin D, Insulin Resistance and Inflammation in ESRD
9 januari 2012 bijgewerkt door: Alp Ikizler, Vanderbilt University
The broad goal of this study is to understand the mechanisms by which Vitamin D receptor activation leads to changes in insulin signaling in advanced uremia.
We hypothesize that 1,25-Dihydroxyvitamin D3 deficiency due to advanced chronic kidney disease leads to insulin resistance and that administration of a vitamin D3 analog will restore insulin sensitivity in End Stage Renal Disease patients.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- CKD and receiving hemodialysis for ≥ 3months
- Kt/V ≥ 1.2
- ≥ 18 years of age
- Medically stable
- AVF or PTFE dialysis access
- No acute inflammatory disease within 4 weeks prior to the study
- On stable dose of Paricalcitol for 4 weeks prior to the study
- iPTH value between 150 - 1500 within the past 3 months
- Ca < 10.5
- PO4 < 10
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Intolerance to the study medication
- Severe, unstable, active, or chronic inflammatory disease (active infection, active connective tissue disorder, active cancer, HIV, liver disease)
- Type 1 Diabetes mellitus
- Uncontrolled Type 2 Diabetes mellitus (HbA1c > 10)
- Hospitalization within 1 month prior to the study
- Malfunctioning arterial-venous vascular access (recirculation and/or blood flow < 250 ml/min)
- Presence of hemodialysis catheter
- Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents (> 10 mg prednisone qd)
- BMI < 25 and > 45
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
SOC medication for treatment of renal osteodystrophy
|
1 to 20 micrograms administered via IV; every other day, 3 days per week, for 8 weeks
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
alternate SOC medication for treatment of renal osteodystrophy
|
0 to 180 mg administered orally every day for either 8 weeks or 16 weeks
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
An improvement in insulin sensitivity
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
A change in insulin signaling
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
A decrease in concentration of plasma pro-inflammatory cytokines
Tijdsspanne: 8 weeks
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Hyperinsulinisme
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nier Ziekten
- Ontsteking
- Nierfalen, chronisch
- Insuline-resistentie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcimimetische middelen
- Cinacalcet
Andere studie-ID-nummers
- 080074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op paricalcitol
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaBeëindigd
-
AbbottVoltooidNierinsufficiëntie, chronischVerenigde Staten, Polen
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Cedars-Sinai Medical CenterAbbottVoltooidMyelodysplastische syndromen | LeukemieVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalVoltooid
-
AbbottVoltooidNierinsufficiëntie, chronischVerenigde Staten, Polen
-
AbbottVoltooidEindstadium nierziekte | Secundaire hyperparathyreoïdieVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongIngetrokken
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid