Protokół zbierania danych o pacjentach z rakiem wieku dziecięcego

Wcześniej w St. Jude Children's Research Hospital monitorowanie i zgłaszanie późnych następstw leczenia rozwijających się u uczestników protokołu odbywało się według uznania poszczególnych badaczy. W instytucji nie istniał formalny mechanizm koordynowania długoterminowego gromadzenia danych uzupełniających dotyczących późnej toksyczności związanej z rakiem, podobnie jak centralne repozytorium danych ułatwiające korelację czynników klinicznych i terapeutycznych predysponujących do toksyczności. Centralna koordynacja monitorowania i raportowania późnych skutków w St. Jude oferuje potencjalną korzyść w postaci ułatwienia terminowej komunikacji o zagrażającej życiu lub nieoczekiwanej późnej toksyczności badaczom opracowującym współczesne badania terapeutyczne i monitorującym predysponowane osoby, które przeżyły, które mogą odnieść korzyści z interwencji zapobiegawczych lub naprawczych.

To badanie skupia monitorowanie późnych skutków i raportowanie badań terapeutycznych St. Jude, które zostały zakończone pod auspicjami jednego protokołu parasolowego. Niniejszy protokół nie jest niezależnym badaniem badawczym, ale raczej sposobem na zebranie raportów dotyczących wyników i późnych skutków dotyczących wszystkich pacjentów aktywnie leczonych i wcześniej leczonych w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St. Jude w celu rozpoznania raka wieku dziecięcego. Dane gromadzone na temat pacjenta będą obejmować tylko te dane uzyskane przez personel kliniczny lub spotkania z Rejestrem Nowotworów, które są udokumentowane w dokumentacji medycznej lub dostarczone przez pacjenta lub jego rodzinę w formularzach kontrolnych. Wszyscy monitorowani pacjenci otrzymają informacje dotyczące statusu (żyją/wygasły), nawrotów, kolejnych nowotworów złośliwych i śmierci z dowolnej przyczyny. Monitorowanie wyników klinicznych, toksyczności i późnych skutków zaplanowanych w badaniu, do którego pacjent został pierwotnie włączony, zostanie zebrane przez głównych badaczy tego badania. Pacjenci będą następnie co roku obserwowani po zakończeniu terapii przez 10 lat od diagnozy (lub 10 lat od zakończenia terapii ratunkowej w przypadku nawrotu) lub do ukończenia przez nich co najmniej 18 roku życia. Zostaną poddani specjalnym badaniom przesiewowym w laboratorium, obrazowym badaniom diagnostycznym i konsultacjom subspecjalistycznym, zgodnie ze wskazaniami medycznymi wynikającymi z predysponujących ekspozycji na leczenie raka. W momencie wypisu z kliniki ACT pacjent rozpocznie coroczną obserwację przez całe życie w Rejestrze Nowotworów St. Jude.