Protokol pro sběr dat o pacientech s rakovinou v dětství

Dříve v Dětské výzkumné nemocnici St. Jude probíhalo monitorování a hlášení pozdních následků léčby u účastníků protokolu podle uvážení jednotlivých zkoušejících. V instituci neexistoval formální mechanismus pro koordinaci dlouhodobého následného sběru dat o pozdní toxicitě související s rakovinou, ani centrální úložiště dat, které by usnadnilo korelaci klinických a léčebných faktorů predisponujících k toxicitě. Centrální koordinace monitorování pozdních účinků a hlášení v St. Jude nabízí potenciální výhodu usnadnění včasné komunikace o život ohrožující nebo neočekávané pozdní toxicitě pro vyšetřovatele vyvíjející současné terapeutické studie a sledování predisponovaných přeživších, kteří mohou mít prospěch z preventivních nebo nápravných intervencí.

Tato studie centralizuje sledování pozdních účinků a hlášení terapeutických studií St. Jude, které byly dokončeny pod záštitou jednoho zastřešujícího protokolu. Tento protokol není nezávislou výzkumnou studií, ale spíše prostředkem k souhrnnému hlášení výsledků a pozdních účinků týkajících se všech pacientů aktivně léčených a dříve léčených v dětské výzkumné nemocnici St. Jude pro diagnostiku dětské rakoviny. Údaje shromážděné o pacientovi budou zahrnovat pouze údaje získané prostřednictvím klinického personálu nebo setkání s registrem rakoviny, které jsou zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci nebo poskytnuté pacientem nebo rodinou na následných formulářích. Všem sledovaným pacientům budou poskytnuty informace týkající se stavu (živí/vypršeli), relapsu, následných malignit a úmrtí z jakékoli příčiny. Klinické výsledky, sledování toxicity a pozdních účinků plánované ve studii, do které byl pacient původně zařazen, budou shromažďovány hlavními řešiteli této studie. Subjekty pak budou každoročně sledovány v Po dokončení terapie po dobu 10 let od diagnózy (nebo 10 let od dokončení záchranné terapie pro relaps) nebo do dosažení věku alespoň 18 let. Projdou specifickou screeningovou laboratoří, diagnostickými zobrazovacími studiemi a specializovanými konzultacemi, jak je lékařsky indikováno predispozicí k léčbě rakoviny. V době propuštění z ACT kliniky subjekt zahájí každoroční celoživotní sledování v St. Jude Cancer Registry.