Protokoll zur Datenerhebung bei Patienten mit Krebs im Kindesalter

Zuvor lag die Überwachung und Berichterstattung über Spätfolgen der Behandlung, die sich bei Protokollteilnehmern entwickelten, im St. Jude Children's Research Hospital im Ermessen einzelner Prüfärzte. Innerhalb der Einrichtung gab es weder einen formellen Mechanismus zur Koordinierung der Langzeit-Follow-up-Datenerfassung zu später krebsbedingter Toxizität, noch gab es ein zentrales Datenarchiv, um die Korrelation klinischer und behandlungsbedingter Faktoren, die für Toxizität prädisponieren, zu erleichtern. Die zentrale Koordinierung der Überwachung und Berichterstattung von Spätfolgen bei St. Jude bietet den potenziellen Vorteil, dass sie Forschern, die aktuelle Therapiestudien entwickeln, eine zeitnahe Kommunikation über lebensbedrohliche oder unerwartete Spättoxizitäten ermöglicht und prädisponierte Überlebende überwacht, die von präventiven oder korrigierenden Interventionen profitieren könnten.

Diese Studie zentralisiert die Überwachung und Berichterstattung über Spätfolgen von St. Jude-Therapiestudien, die unter der Schirmherrschaft eines Dachprotokolls abgeschlossen wurden. Bei diesem Protokoll handelt es sich nicht um eine unabhängige Forschungsstudie, sondern vielmehr um ein Mittel zur Zusammenfassung der Ergebnis- und Spätfolgenberichte für alle Patienten, die im St. Jude Children's Research Hospital aktiv oder zuvor zur Diagnose von Krebs bei Kindern behandelt werden. Zu den über den Patienten erfassten Daten gehören nur die Daten, die durch klinisches Personal oder durch Begegnungen mit dem Krebsregister erhoben wurden und in der Krankenakte dokumentiert sind oder vom Patienten oder seiner Familie auf Nachsorgeformularen bereitgestellt wurden. Alle überwachten Patienten erhalten Informationen zum Status (lebend/abgelaufen), zum Rückfall, zu nachfolgenden bösartigen Erkrankungen und zum Tod aus beliebigem Grund. Klinische Ergebnisse, Toxizität und Spätfolgenüberwachung, die in der Studie geplant sind, an der der Patient ursprünglich teilgenommen hat, werden von den Hauptforschern dieser Studie erfasst. Die Probanden werden dann nach Abschluss der Therapie jährlich für 10 Jahre ab der Diagnose (oder 10 Jahre ab Abschluss der Salvage-Therapie bei Rückfällen) oder bis sie mindestens 18 Jahre alt sind, beobachtet. Sie werden einem speziellen Screening-Labor, diagnostischen Bildgebungsstudien und Subspezialkonsultationen unterzogen, sofern dies medizinisch indiziert ist und eine Krebsbehandlung prädisponiert. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der ACT-Klinik beginnt die jährliche lebenslange Nachuntersuchung durch das St. Jude Cancer Registry.