- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00712972
Ocena techniki iniekcji przyśrodkowej części okołorzepkowej kolana
Ocena skuteczności techniki iniekcji przyśrodkowej części okołorzepkowej kolana
Celem naszej pracy jest przedstawienie ważnych kwestii anatomicznych, które należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem iniekcji do stawu kolanowego. Ponadto opracowaliśmy ważne udoskonalenia proceduralne tradycyjnych technik wstrzykiwania w okolice rzepki, aby przewyższyć dokładność i bezpieczeństwo zgłaszane wcześniej w przypadku podejść podrzepkowych. Opracowaliśmy technikę wstrzykiwania, która pod względem mechanicznym jest podobna do stosowanych obecnie technik i nie stwarza dodatkowych ryzyko lub dyskomfort dla pacjenta. Podstawą naszej techniki i jej sukcesu jest rozpoznanie czynników anatomicznych i uniknięcie ewentualnych urazów jatrogennych, które występują przy stosowaniu innych technik iniekcji kolana. Celem naszego badania jest potwierdzenie dokładności klinicznej, którą uzyskaliśmy przy użyciu naszej techniki poprzez potwierdzone fluoroskopowo, wizualizowane potwierdzenie powtarzających się złogów dostawowych. Dodatkowo chcemy udokumentować zakres długości igły, który jest wymagany do prawidłowego dostępu do stawu kolanowego w naszej populacji, aby uzasadnić znaczenie długości igły. Długość igły jest kluczowym czynnikiem u otyłych pacjentów, którzy mają większe poduszki tłuszczowe podrzepkowe.
Nasza hipoteza jest taka, że przy użyciu igły o długości 6 cali i rozmiarze 22 Gage do wstrzyknięć dostawowych do stawu kolanowego przez linię stawu przyśrodkowego, przy wykorzystaniu ściany przyśrodkowej bocznego kłykcia kości udowej jako wewnątrzstawowego punktu zatrzymania wkłucia igły, dokładność wkłucia śródstawowego -depozyt stawowy przekroczy wartości podawane obecnie w literaturze, co stanowi około 75% skuteczności.
Aby to udowodnić, wstrzykniemy do przestrzeni stawowej 2 cm3 kontrastu promieniotwórczego, a następnie natychmiast obejrzymy staw pod kątem fluoroskopii po przejściu kolana przez 10 cykli zgięcia i wyprostu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstrzyknięcie do stawu kolanowego, choć przez większość środowiska medycznego uważane za procedurę naprawczą, nie jest tak łatwą procedurą do powtarzalnego i dokładnego wykonania, jak mogłoby się wydawać. Wielu autorów oszacowało, że od 20 do ponad 30 procent procedur wstrzykiwania do stawu kolanowego nie powoduje osadzania iniekcji w przestrzeni stawowej (6), (7), (9) (11). W odpowiedzi na doniesienia o wysokim wskaźniku powikłań związanych z dostawowym odkładaniem się iniekcji, wielu autorów opublikowało różne techniki, miejsca wstrzyknięć i sztuczki, aby pomóc klinicyście. Techniki takie jak artrografia powietrzna (12)(13), technika przepływu zwrotnego (7), technika trójkąta (11) i inne zwiększyły złożoność i czas pozornie łatwej procedury.
Specyficzne relacje anatomiczne w stawie kolanowym zapewniają większe okna dostępu i stosunkowo łatwiejsze wejście w przypadku niektórych technik niż w przypadku innych. Dodatkowo, obecność szklistej chrząstki stawowej, gładkiej, niereplikowalnej powierzchni stawu, stanowiącej integralną część wydajnego i bezbolesnego stawu stawowego, dodatkowo komplikuje i utrudnia dostęp do stawu kolanowego. Jatrogenne uszkodzenie tej chrząstki jest prawdopodobne w przypadku niektórych powszechnie stosowanych technik iniekcji. Uszkodzenie powierzchni stawowej jest anatomicznym odpowiednikiem artretycznej zmiany patologicznej w obrębie stawu kolanowego.
Wiele nieporozumień związanych z dokładnym wstrzyknięciem dostawowym wynika z relacji anatomicznych, których uczymy się podczas naszego szkolenia. Atlasy anatomiczne przedstawiają warstwy stawu kolanowego w taki sposób, że istnieje namacalna i rozpoznawalna przestrzeń stawowa, w której można łatwo wbić igłę. Inaczej jest w przypadku normalnego kolana, które nie ma wysięku w kolanie. Rzeczywistość jest taka, że normalne kolano osoby dorosłej ma 2 cm3 płynu maziowego rozproszonego w postaci niezwykle cienkiej błony na wierzchu chrząstki stawowej. W efekcie błona maziowa spoczywa bezpośrednio na chrząstce stawowej, a zatem przestrzeń stawowa jest w rzeczywistości przestrzenią potencjalną. Nawet jeśli tak jest, istnieją trzy dominujące obszary zagłębienia w stawie kolanowym, w których, jeśli igła jest dokładnie umieszczona, ta potencjalna przestrzeń może zostać rozwinięta. Te trzy obszary to rowek międzybloczkowy, wcięcie międzykłykciowe i woreczek nadrzepkowy.
Bruzda międzybloczkowa to obszar na przedniej powierzchni kości udowej, który leży bezpośrednio pod rzepką, gdy kolano jest w pozycji wyprostowanej. Bruzda międzybloczkowa pokryta jest chrząstką stawową, która jest integralną częścią utrzymania prawidłowego, bezbolesnego stawu rzepkowo-udowego.
Wcięcie międzykłykciowe to obszar kości udowej w jej najbardziej dystalnej części, w którym znajdują się ścięgna ACL i PCL. Wcięcie międzykłykciowe nie jest okolicą stawową stawu kolanowego i nie jest pokryte chrząstką stawową. Brak chrząstki stawowej w wcięciu międzykłykciowym znacznie zmniejsza ryzyko jatrogennego uszkodzenia chrząstki. Precyzyjne umieszczenie igły w jednym z tych miejsc ma kluczowe znaczenie dla udanego wstrzyknięcia.
W ciągu ostatniej dekady toczyła się debata na temat najbezpieczniejszej i najbardziej niezawodnej techniki wstrzyknięć dostawowych do stawu kolanowego. Pięć powszechnych procedur, w tym technika badana w tym protokole badawczym, jest obecnie stosowanych przez społeczność medyczną w celu uzyskania dostępu do stawu kolanowego. Wszystkie te pięć technik mają te same podstawowe materiały i zasady, a wszystkie pięć wiąże się z tym samym ryzykiem związanym z wprowadzeniem ciała obcego do przestrzeni stawowej.
Przyśrodkowe i boczne techniki podrzepkowe to dwie pierwsze rozważane techniki. Niezależnie od tego, po której stronie kolana zostanie umieszczona igła, technika podrzepkowa umieszcza igłę między rzepką a kością udową, gdy kolano jest w pozycji wyprostowanej na stole do badań. Technika iniekcji podrzepkowej wykorzystuje położenie igły, które znajduje się w obrębie rowka międzybloczkowego.
Techniki linii stawu przyśrodkowego i bocznego, znane również jako techniki okołorzepkowe, to inne powszechnie stosowane techniki. W przypadku technik wstrzykiwania okołorzepkowego droga wprowadzania do stawu kolanowego przebiega przez miękkie miejsce w pobliżu płaskowyżu kości piszczelowej, po przyśrodkowej lub bocznej stronie więzadła rzepki. W technikach iniekcji okołorzepkowej wkłucie igły wykonuje się, gdy kolano jest zgięte pod kątem 90 stopni od krawędzi stołu do badań, a punkt końcowy znajduje się w obrębie wcięcia międzykłykciowego.
Ostatnie miejsce wstrzyknięcia, używane okazjonalnie, ustawia igłę w torebce nadrzepkowej. Ta droga wstrzyknięcia jest czasami wybierana ze względu na fakt, że jest to niezawodny obszar do aspiracji kolana, gdy występuje duży wysięk. Chociaż kieszonka nadrzepkowa jest największą potencjalną przestrzenią w stawie kolanowym, w kolanie, w którym brakuje wysięku, przestrzeń ta jest zasadniczo zamknięta. Skuteczne wstrzyknięcie do worka nadrzepkowego jest analogiczne do idealnego wbicia igły pomiędzy dwie kolejne strony książki. Gdy nie ma wysięku w stawie, w tej przestrzeni brakuje bodźców dotykowych, które wskazywałyby na właściwą orientację igły i głębokość, dlatego udane wstrzyknięcia tą drogą są trudne i niewiarygodne.
Innym problemem nękającym obecne praktyki wstrzykiwania do kolan jest wybór używanej igły. Zdecydowana większość gabinetów lekarskich posiada igły o długości 1,5 cala, ponieważ jest to zdecydowanie najpopularniejsza dostępna długość produkcyjna. Oczywiście dostępne są inne długości, ale są to raczej przedmioty na specjalne zamówienie, których nie ma pod ręką w momencie wstrzykiwania kolana. Długość igły nie jest brana pod uwagę przez prawie wszystkich lekarzy, którzy wykonują zastrzyki w kolanie. Wynika to częściowo z anatomicznych błędnych wyobrażeń o przestrzeni śródstawowej jako szeroko otwartej i łatwo dostępnej okolicy, jak przedstawiono w tekstach anatomicznych. Podczas wstrzykiwania w kolano techniką okołorzepkową istnieją ważne struktury, przez które igła musi przejść, zanim wejdzie do przestrzeni maziowej. Struktury takie jak tkanka kaletki przedrzepkowej, podskórna tkanka tłuszczowa, powięź, poduszka tłuszczowa podrzepkowa i prawdopodobnie przerośnięta pogrubiona błona maziowa są odrębnymi strukturami anatomicznymi, które różnią się głębokością i mogą szybko wykorzystać długość roboczą standardowej igły, zanim będzie ona w stanie uzyskać dostęp przestrzeń śródstawowa. Wraz z rosnącym problemem otyłości w Ameryce, kwestia odpowiedniej długości igły staje się coraz ważniejszą kwestią.
Obecna literatura dotycząca zastrzyków do kolan wydaje się nie uwzględniać wymaganej długości igły. Liczne badania, w tym te, o których mowa w tym protokole, wykorzystują igły o długości 2 cali lub mniejszej, a te same badania wskazują na niską dokładność penetracji dostawowej technikami, które przecinają poduszeczkę tłuszczową podrzepkową (1),( 2),(6).
Potrzeba dokładnego umieszczenia podłoża bezpośrednio w stawie kolanowym wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat wraz ze wzrostem popularności preparatów kwasu hialuronowego proteoglikanów (HA) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS). W przeciwieństwie do zastrzyków sterydowych stosowanych w przeszłości w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, skuteczność preparatów HA wymaga dokładnego umieszczenia w kieszonce maziowej stawu kolanowego. Krótko mówiąc, ta różnica opiera się na mechanizmie działania tych dwóch makrocząsteczek. Steroidy działają jako mediatory przeciwzapalne, hamując zdolność do rekrutacji i wnikania komórek zapalnych do stawu kolanowego. Z tego powodu niedokładne podanie iniekcji steroidowych w miejscu okołostawowym nadal będzie przynosić korzyści kliniczne poprzez mechanizm parakrynny (7), (8). Preparaty HA zbudowane są z proteoglikanów, które są dużymi ujemnie naładowanymi cząsteczkami polisacharydów białkowych, które rekrutują wodę do przestrzeni stawowej i chrząstki stawowej. Proteoglikany działają jak gąbka, zapewniając hydrodynamiczną amortyzację stawu podczas obciążania. W przeciwieństwie do preparatu sterydowego, jeśli HA zostanie omyłkowo wstrzyknięty do tkanek miękkich okołostawowych, jego korzyść kliniczna jest zasadniczo zniweczona (1), (6), (10). W związku z powyższym omówieniem prawidłowej długości igły, niezamierzone umieszczenie HA w poduszce tłuszczowej podrzepkowej w wyniku zbyt krótkiej igły spowoduje, że wstrzyknięty materiał pozostanie w poduszce tłuszczowej, nie mogąc dotrzeć do śródrzepkowej tkanki tłuszczowej. przestrzeń, w której będzie skuteczna. W badaniu MRI 5 osób oceniającym rozmiar poduszki tłuszczowej podrzepkowej, Jackson i in. wykazał zmiany wielkości w zakresie od 1,8 do 2,2 cala między skórą a powierzchnią stawową (1). Oczywiście wymagany jest większy rozmiar próbki, aby uzyskać dokładniejszy rozkład masy tkanki miękkiej przedstawowej, ale ten podany zakres zwiększa ważność rozmiaru igły.
Obecne preparaty kwasu hialuronowego obejmują serie 3-5 wstrzyknięć i obecnie wykazują skuteczność kliniczną w łagodzeniu bólu u około 50% pacjentów otrzymujących serie wstrzyknięć. Chociaż celem tego badania nie jest testowanie ani ocena powyższej skuteczności klinicznej HA, fakt, że iniekcja HA może zostać omyłkowo umieszczona w poduszce tłuszczowej podrzepkowej w wyniku niewłaściwej długości igły lub złej techniki, może być ważnym czynnikiem małej skuteczności klinicznej .
Niedawno autorzy, tacy jak Jackson (1), Wind (2), Toda (6) i inni, donieśli o doskonałych sukcesach w przypadku iniekcji dostawowych z dostępu podrzepkowego do kolana. Ich badania zachwalały wysoką dokładność dostarczania substratu do przestrzeni dostawowej. Dodatkowo ich praca wykazała znacznie niższą dokładność złoża dostawowego za pomocą jednego z podejść linią stawową. Ich artykuły ustanowiły precedens w środowisku medycznym w zakresie wstrzykiwania podrzepkowego.
Największe obawy związane z dostępem podrzepkowym dotyczą uszkodzenia chrząstki stawowej dolnej powierzchni rzepki oraz rowka bloczkowego kości udowej. W stawie bez wysięku przestrzeń między rzepką a kością udową jest bardzo ograniczona. Ocena MRI normalnego stawu kolanowego pokazuje co najwyżej 1 - 2 mm potencjalnej przestrzeni, w którą można wprowadzić igłę w celu wykonania wstrzyknięcia do stawu bez uszkodzenia chrząstki stawowej. Zdjęcia rentgenowskie dają fałszywą interpretację dostępnej wolnej przestrzeni w stawie rzepkowo-udowym. Rzeczywiście, chrząstka stawowa, która znajduje się w tym stawie, jest bardzo gruba, tworząc przezroczysty obszar widoczny na zdjęciach rentgenowskich. Normalna grubość chrząstki stawowej na kłykciach wynosi odpowiednio 4,0 i 3,7 mm po stronie przyśrodkowej i bocznej. Normalna grubość chrząstki stawowej na rzepce wynosi 5 mm i wyróżnia się tym, że jest najgrubszą warstwą chrząstki stawowej w ciele (3). Właściwe umieszczenie igły iniekcyjnej dodatkowo komplikują dwa dodatkowe czynniki, z których jednym jest brak konkretnego wyczuwalnego punktu wejścia, w który można wbić igłę. Brak ostatecznego wyczuwalnego punktu wejścia powoduje, że oszacowanie i doświadczenie kliniczne zapewniają początkowy punkt wyjścia. Po drugie, w przypadku miejsca wstrzyknięcia podrzepkowego nie ma ostatecznego wyczuwalnego punktu końcowego, który mógłby pomóc w zatrzymaniu wkłucia igły. Ten brak końcówki skutkuje niestety nadmiernym wbiciem igły z jatrogennym urazem stawu wywołanym przez krawędź tnącą końcówki igły.
Druga uwaga związana z raportowanym pomyślnym charakterem rozsiewu dostawowego poprzez podejście podrzepkowe dotyczy siły „wydmuchu” generowanej przez ciśnienia hydrodynamiczne. Ponieważ nie istnieje ostateczny punkt końcowy wkłucia igły w tym obszarze, dopóki koniec igły nie przejdzie przez powierzchnię chrząstki stawowej, silne wstrzyknięcie, nawet przy pewnym zapobiegawczym wycofaniu igły, spowoduje wstępne wtłoczenie barwnika w podłoże chrząstki stawowej przed może być ekstrawizowany do przestrzeni stawowej. Ta wymuszona ewakuacja na zewnątrz przez chrząstkę jest spowodowana strukturą molekularną chrząstki szklistej, jej orientacją włókien kolagenowych i wynikającą z tego odpornością na powierzchniowe siły ścinające. Rzeczywiście, sieć włókien kolagenowych ogranicza wchłanianie płynu tylko do 20% potencjalnej objętości chrząstki, w wyniku czego wszystkie inne płyny zostaną siłą usunięte z macierzy pozakomórkowej do przestrzeni stawowej. (4) bolus płynu o wartości kilku cm3 powoduje niezdolność chrząstki do zatrzymywania płynu w swojej macierzy pozakomórkowej, co powoduje „wybuch” powierzchni stawowej, aby umożliwić uwolnienie materiału do przestrzeni stawowej. Chociaż ta potężna ekstrawizja dostarcza fluoroskopii dowodów na pomyślne wprowadzenie bolusa płynu do przestrzeni stawowej, odbywa się to kosztem integralności chrząstki stawowej w miejscu wstrzyknięcia. Kontrastuje to z akomodacyjną, podatną i hydrofobową naturą tkanki tłuszczowej w poduszce tłuszczowej podrzepkowej, która ma tendencję do rozszerzania się wokół wstrzykniętego płynu i zatrzymywania wstrzykniętego substratu, co skutkuje nieudanym odkładaniem się wewnątrz stawu.
Powyższe obserwacje sugerują, że chociaż dostęp podrzepkowy skutecznie umożliwia iniekcję do przestrzeni stawu kolanowego, to odbywa się to kosztem chrząstki stawowej, co w opinii autora jest zbędnym ryzykiem i powikłaniem. Kiedy weźmie się pod uwagę, że powszechnie dostępne na rynku preparaty HA wymagają łącznie od 3 do 5 wstrzyknięć oraz fakt, że powtarzane zabiegi dostawowe są często przeprowadzane co dwa lata, potencjał jatrogennych uszkodzeń szybko się mnoży.
Celem naszej pracy jest przedstawienie ważnych kwestii anatomicznych, które należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem iniekcji do stawu kolanowego. Ponadto opracowaliśmy ważne udoskonalenia proceduralne w stosunku do tradycyjnych technik wstrzykiwania w okolice rzepki, aby przekroczyć dokładność i bezpieczeństwo zgłaszane wcześniej w przypadku podejść podrzepkowych.
To badanie nie ma na celu bezpośredniego porównania naszych wyników z wynikami uzyskanymi w technice podrzepkowej, badanie to nie obala doskonałych wyników klinicznych osiągalnych dzięki technikom podrzepkowym. Celem tego badania jest wykazanie, że wykorzystując naszą specyficzną technikę wstrzykiwania w okolice rzepki kolana, możemy uzyskać dokładny depozyt dostawowy w ponad 95% przypadków, co stanowi znaczną poprawę w stosunku do wcześniej zgłaszanych wyników przy zastosowaniu podejścia w okolicach rzepki ( 1). Dodatkowo nasza technika pozwala uniknąć teoretycznego urazu jatrogennego związanego z podejściem podrzepkowym.
Opracowaliśmy technikę iniekcji, która pod względem mechanicznym jest podobna do obecnie stosowanych technik i nie stwarza dodatkowego ryzyka ani dyskomfortu dla pacjenta. Podstawą naszej techniki i jej sukcesu jest rozpoznanie wyżej wymienionych czynników. Celem naszego badania jest potwierdzenie dokładności klinicznej, jaką uzyskaliśmy przy użyciu tej techniki, poprzez potwierdzone fluoroskopowo, wizualizowane potwierdzenie powtarzających się złogów dostawowych. Dodatkowo chcemy udokumentować zakres długości igły, który jest wymagany do prawidłowego dostępu do stawu kolanowego w naszej populacji, aby uzasadnić znaczenie długości igły. Długość igły jest kluczowym czynnikiem u otyłych pacjentów, którzy mają większe poduszki tłuszczowe pod rzepką. Wszystkie wstrzyknięcia dostawowe będą wykonywane przez dr Harolda Battenfielda i dr Briana Drake'a. Badana populacja zostanie równo podzielona między dwie osoby, tak aby każdy badacz wstrzyknął parzystą liczbę kolan. Dystrybucja pacjentów do każdego lekarza będzie losowa na podstawie czasu obecności. Dr Battenfield i Drake będą naprzemiennie „turami”, w których pierwszy pacjent będzie wstrzykiwany przez jednego lekarza, a kolejny pacjent będzie wstrzykiwany przez drugiego lekarza, aż do wykonania znacznej liczby wstrzyknięć. Badana populacja będzie składać się z pacjentów już otrzymujących artroskopia stawu kolanowego w naszej placówce. Należy zauważyć, że informacje dotyczące badania będą całkowicie oddzielone i odizolowane od karty pacjenta podczas operacji. Wszystkim zaangażowanym pacjentom zostanie nadany numer badania, a wszelkie zapisane informacje będą przechowywane pod tym numerem. U wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostanie zarejestrowana płeć, wzrost, waga i powodzenie próby założenia. Żadne nazwiska, daty urodzenia, numery dokumentacji medycznej ani żadne inne konkretne i możliwe do zidentyfikowania informacje nie będą rejestrowane.
Cała procedura zostanie przeprowadzona po znieczuleniu ogólnym pacjenta, tak jak to ma miejsce w przypadku artroskopii stawu kolanowego. Protokół wstrzyknięcia wydłuża czas zabiegu artroskopii o mniej niż 2 minuty.
Aby przetestować naszą hipotezę, pobierzemy 2 cm3 barwnika nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich (barwnik Isovue) do strzykawki o pojemności 5 cm3 przymocowanej do igły rdzeniowej o średnicy 6 cali i rozmiarze 22, stosując sterylną technikę. To zastrzyk jest wykonywany na tym samym kolanie, na które zaplanowano artroskopię. Pacjent zostanie umieszczony w standardowym unieruchamiaczu nogi do artroskopii, który pozwala nodze zwisać w sposób zależny w pozycji zgiętej pod kątem 90 stopni, co naśladuje typową pozycję stosowaną w gabinecie.
Anatomiczne miejsce wkłucia igły można łatwo znaleźć nawet u otyłych pacjentów poprzez proste badanie palpacyjne „miękkiego miejsca”, które znajduje się bezpośrednio nad płaskowyżem kości piszczelowej. To miękkie miejsce zostanie następnie oznaczone małym, tępym przedmiotem. Użyjemy „klikalnego” wysuwanego pióra atramentowego, podczas gdy pojemnik z atramentem jest w pozycji schowanej, aby zapewnić ładne rozgraniczenie „w dziesiątkę” na powierzchni skóry.
Po zaznaczeniu miejsca, powierzchnia skóry zostanie oczyszczona roztworem przygotowawczym na bazie betadyny, z wykorzystaniem sterylnej techniki.
Igła zostanie wprowadzona przez wyznaczone miejsce, a trajektoria igły zostanie skierowana w stronę przyśrodkowej ściany bocznego kłykcia kości udowej, w obrębie wcięcia międzykłykciowego. Wkłuwanie igły będzie kontynuowane do momentu uzyskania potwierdzonego dotykowego uderzenia w kłykcie. Głębokość, na jaką igła wbita jest w skórę, zostanie następnie sterylnie zaznaczona na trzonie igły za pomocą sterylnego pisaka, a długość ta zostanie później zmierzona. Bez wycofywania igły 2 cm3 barwnika nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich zostanie następnie wstrzykniętych do stawu kolanowego.
Objętość wstrzyknięcia 2 cm3 jest wybierana w oparciu o fakt, że jest to objętość płynu zwykle pakowana w preparaty wiskosuplementacyjne (kwas hialuronowy). Objętość 2 cm3 będzie ściślej skorelowana z warunkami wtrysku w biurze.
Po pomyślnym umieszczeniu barwnika w stawie i usunięciu igły, staw zostanie zgięty i rozciągnięty w sumie o 10 obrotów, kończąc się w pozycji wysuniętej. To cykliczne zginanie i prostowanie stwarza okazję do rozprowadzenia wstrzykniętego dostawowo po powierzchni stawu.
W tym momencie mobilna fluoroskopia zostanie wykorzystana do wizualizacji kolana zarówno w płaszczyźnie AP, jak i bocznej. Ocenę prawidłowego umieszczenia barwnika potwierdza się poprzez odnotowanie fluoroskopowej charakterystyki wynaczynienia barwnika. Oczekuje się, że udane wstrzyknięcie do przestrzeni stawowej spowoduje równomierne rozprowadzenie barwnika wzdłuż brzegów kłykci kości udowej, równomiernie pokrywając powierzchnię stawu, jak wcześniej opisali Jackson (1), Wind (2) i Toda (6).
W przeciwieństwie do tego, jeśli barwnik nieprzepuszczający promieni rentgenowskich zostanie wstrzyknięty do poduszki tłuszczowej, uzyskany zostanie zupełnie inny obraz radiograficzny. Podkładka tłuszczowa podrzepkowa działa jak anatomiczny „korek” zapobiegający przedostawaniu się materiałów wstrzykniętych w jej substancję do stawu kolanowego tam, gdzie ma się dostać. Jeśli igła nie przebije błony maziowej, istnieje małe prawdopodobieństwo przedostania się materiału pozastawowego do stawu kolanowego. Jest to normalne zjawisko anatomiczne, które nasz organizm wykorzystuje do zapobiegania infekcjom dostawowym. Przestrzeń stawowa jest w rzeczywistości chronionym obszarem ciała, podobnie jak ośrodkowy układ nerwowy jest chroniony przez barierę krew-mózg. Jeśli nasza technika wstrzykiwania niedokładnie umieści barwnik nieprzepuszczający promieni rentgenowskich w poduszce tłuszczowej pod rzepką, wynikiem będzie dobrze odgraniczona nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich „kropelka”, która znajduje się poza stawami i jest łatwa do rozpoznania przez floroskopię po wstrzyknięciu. Autorzy tacy jak Jackson (1), Wind (2) i Toda (6) wykazali zjawisko gromadzenia się substratu wstrzykniętego w poduszkę tłuszczową podrzepkową. Po zakończeniu tej procedury noga pacjenta zostanie przygotowana i ułożona w normalnym standardzie sposób, a artroskopia zostanie przeprowadzona w normalny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74107
- Oklahoma State University Collage of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci włączeni do tego badania to ci, którzy zgłaszają się do naszej instytucji na planową artroskopię kolana. Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano artroskopię kolana za pośrednictwem gabinetu dr Harolda Battenfielda, zostaną poproszeni o udział w badaniu w dniu zabiegu, o ile nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Populacja pacjentów często spotykana w naszej praktyce obejmuje różne dane demograficzne pacjentów. Cieszymy się skierowaniami pacjentów od wielu lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w społeczności, a także przez oddział ratunkowy Oklahoma State University Medical Center. Dodatkowo ściśle współpracujemy z jedną z regionalnych agencji odszkodowawczych. Ze względu na nasze liczne źródła skierowań, nasza populacja pacjentów jest znacznie zróżnicowana i zapewnia wystarczającą mieszankę danych demograficznych pacjentów, co pozwala nam rozsądnie ekstrapolować i porównywać wyniki naszych badań z populacją ogólną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do tego badania to ci, którzy zgłaszają się do naszej instytucji na planową artroskopię kolana. Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano artroskopię kolana za pośrednictwem gabinetu dr Harolda Battenfielda, zostaną poproszeni o udział w badaniu w dniu zabiegu, o ile nie spełniają kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu, jeśli mają alergię na jod lub skorupiaki, jeśli w dniu operacji klinicznie zdiagnozowano u nich wysięk w kolanie, jeśli kolano lub otaczające tkanki wykazują zapalenie tkanki łącznej lub inne objawy infekcji, lub jeśli pacjent miał uraz kolana, który znacząco zmienia jego relacje anatomiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Pacjenci włączeni do tego badania to ci, którzy zgłaszają się do naszej instytucji na planową artroskopię kolana. Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano artroskopię kolana za pośrednictwem gabinetu dr Harolda Battenfielda, zostaną poproszeni o udział w badaniu w dniu zabiegu, o ile nie spełniają kryteriów wykluczenia. Pacjenci nie zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu, jeśli mają alergię na jod lub skorupiaki, jeśli w dniu operacji klinicznie zdiagnozowano u nich wysięk w kolanie, jeśli kolano lub otaczające tkanki wykazują zapalenie tkanki łącznej lub inne objawy infekcji, lub jeśli pacjent miał uraz kolana, który znacząco zmienia jego relacje anatomiczne |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek udanych śródstawowych depozycji barwnika kontrastowego do stawu kolanowego przy użyciu naszej linii przyśrodkowego stawu okołorzepkowego i porównanie tej wartości z wcześniej podanymi wartościami w piśmiennictwie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość igły, która jest wymagana do skutecznego przejścia podrzepkowej poduszki tłuszczowej w celu wprowadzenia iniekcji do stawu kolanowego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Harold L Battenfield, D.O., Oklahoma State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jackson DW, Evans NA, Thomas BM. Accuracy of needle placement into the intra-articular space of the knee. J Bone Joint Surg Am. 2002 Sep;84(9):1522-7. doi: 10.2106/00004623-200209000-00003.
- Wind WM Jr, Smolinski RJ. Reliability of common knee injection sites with low-volume injections. J Arthroplasty. 2004 Oct;19(7):858-61. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.042.
- Toda Y, Tsukimura N. A comparison of intra-articular hyaluronan injection accuracy rates between three approaches based on radiographic severity of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):980-5. doi: 10.1016/j.joca.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#200808
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .