- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00712972
A mediális parapatelláris térd injekciós technika értékelése
A mediális parapatelláris térd injekciós technika hatékonyságának értékelése
Tanulmányunk célja olyan fontos anatómiai szempontok bemutatása, amelyeket figyelembe kell venni a térd injekció beadása előtt. Ezenkívül fontos eljárási kiegészítéseket fejlesztettünk ki a hagyományos para-patellás injekciós technikákhoz, hogy meghaladjuk az infrapatelláris megközelítéseknél korábban közölt pontosságot és biztonságot. Kifejlesztettünk egy olyan injekciós technikát, amely mechanikailag hasonló a jelenlegi technikákhoz, és nem jelent többletet. kockázatot vagy kényelmetlenséget jelent a beteg számára. Technikánk és sikerének alapja az anatómiai tényezők felismerése és az esetleges iatrogén sérülések elkerülése, amelyek más térd injekciós technikák alkalmazásakor jelentkeznek. Vizsgálatunk középpontjában a technikánkkal elért klinikai pontosság validálása áll az ismétlődő intraartikuláris lerakódások fluoroszkópiával megerősített vizualizált megerősítésével. Ezen túlmenően szeretnénk dokumentálni azt a tűhossz-tartományt, amelyre szükségünk van a térdízület megfelelő eléréséhez populációnkban, hogy alátámasszuk a tűhossz jelentőségét. A tű hossza kritikus tényező az elhízott betegeknél, akiknek nagyobb az infrapatella zsírpárna.
Hipotézisünk az, hogy ha 6 hüvelykes 22 méteres tűt használunk intraartikuláris térd injekcióhoz a mediális ízületi vonal megközelítésen keresztül, miközben a combcsont oldalsó falát használjuk intraartikuláris megállási pontként a tűszúráshoz, az intraartikuláris injekció pontossága. -az ízületi lerakódás meghaladja az irodalomban jelenleg közölt értékeket, ami körülbelül 75%-os sikerességi arányt jelent.
Ennek bizonyítására 2 cm3 radiokontraszt festéket fecskendezünk az ízületi résbe, majd azonnal megvizsgáljuk az ízületet, miután a térd 10 hajlítási és nyújtási cikluson átesett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A térdízületbe történő injekciót, bár az orvosi közösség nagy része gyógyító eljárásnak tekinti, nem olyan könnyen reprodukálható és pontosan végrehajtható eljárás, mint azt hinnénk. Számos szerző becslése szerint a térd injekciós eljárások 20-30 százalékánál nem sikerül az injekciót az ízületi térbe helyezni (6), (7), (9) (11). Az intraartikuláris injekció beadásával összefüggő állítólagos magas szövődményarányra válaszul számos szerző tett közzé különböző technikákat, injekciós helyeket és trükköket a klinikus segítségére. Az olyan technikák, mint a légartrográfia (12) (13), a visszaáramlási technika (7), a háromszög technika (11) és mások bonyolultabbá és időigényesebbé teszik a látszólag egyszerű eljárást.
A térdízületen belüli specifikus anatómiai kapcsolatok nagyobb hozzáférési ablakokat és viszonylag könnyebb belépést biztosítanak egyes technikákhoz, mint másokhoz. Ezenkívül a hialin ízületi porc jelenléte, a sima, nem replikálható ízületi felület, amely szervesen beépül az ízületek hatékony és fájdalommentes artikulációjába, további összetettséget és aggályt ad a térdízülethez való hozzáférésben. Ennek a porcnak a iatrogén károsodása valószínűsíthető néhány általánosan alkalmazott injekciós technikával. Az ízületi felület károsodása a térdízületen belüli ízületi patológiás elváltozás anatómiai megfelelője.
A pontos intraartikuláris injekciót övező zűrzavar nagy része azokból az anatómiai kapcsolatokból fakad, amelyeket a képzés során tanítanak nekünk. Az anatómiai atlaszok a térdízület rétegeit olyan módon ábrázolják, hogy van egy kézzelfogható és felismerhető ízületi rés a tű könnyű beszúrásához. Nem ez a helyzet a normál térdnél, amelynél nincs térdfolyás. A valóság az, hogy a normál felnőtt térdben 2 cm3 szinoviális folyadék van szétszórva rendkívül vékony filmként az ízületi porc tetején. A szinoviális membrán gyakorlatilag közvetlenül az ízületi porc tetején fekszik, így az ízületi rés valójában potenciális tér. Annak ellenére, hogy ez a helyzet, a térdízületen belül három túlsúlyban lévő mélyedési terület van, ahol a tű pontos elhelyezése esetén ez a potenciális tér fejleszthető. Ez a három régió az inter-trochlearis barázda, az inter-condylaris bevágás és a suprapatellaris tasak.
Az inter-trochlearis barázda a combcsont elülső felületének azon része, amely közvetlenül a patella alatt helyezkedik el, amikor a térd kinyújtott helyzetben van. Az inter-trochlearis barázdát ízületi porc borítja, amely szerves része a normál fájdalommentes patellofemoralis artikuláció fenntartásának.
Az intercondylaris bevágás a combcsont legtávolabbi részének egy régiója, amelyben az ACL és PCL inak találhatók. Az intercondylaris bevágás nem a térdízület ízületi régiója, és nem borítja ízületi porc. Az a tény, hogy az intercondylaris bevágásban nincs ízületi porc, jelentősen csökkenti az iatrogén porckárosodás esélyét. A sikeres injekcióhoz elengedhetetlen, hogy a tűt pontosan ezen helyek valamelyikébe helyezzük.
Az elmúlt évtizedben vita folyt az intraartikuláris térd injekciók legbiztonságosabb és legmegbízhatóbb technikájáról. Az orvosi közösség jelenleg öt általános eljárást alkalmaz a térdízületbe való bejutáshoz, beleértve az ebben a kutatási protokollban vizsgált technikát. Ez az öt technika mindegyike ugyanazokat az alapanyagokat és elveket használja, és mind az öt ugyanazt a kockázatot hordozza magában, ha idegen testnek az ízületi résbe kerül.
A mediális és a laterális infra-patelláris technika az első két figyelembe vett technika. Függetlenül attól, hogy a térd melyik oldalába helyezzük a tűt, az infrapatella technika a tűt a térdkalács és a combcsont közé helyezi, miközben a térd nyújtott helyzetben van a vizsgálóasztalon. Az infrapatelláris injekciós technika a tű végpontját használja, amely az intertrochleáris horonyban található.
A mediális és oldalsó ízületi vonal technikák, más néven para-patellaris technikák, más általánosan használt technikák. A para-patellaris injekciós technikák a térdízületbe való bejutás útja a sípcsont platójához közeli lágy folton keresztül történik, a patelláris ínszalag mediális vagy laterális oldalán. A para-patellaris injekciós technikáknál a tűszúrást úgy hajtják végre, hogy a térd 90 fokkal el van hajlítva a vizsgálóasztal szélétől, és a végpont az intercondylaris bevágáson belül van.
Az alkalmanként használt utolsó injekciós hely a tűt a suprapatellaris tasakba irányítja. Az injekció beadásának ezt az útját időnként azért választják, mert ez egy megbízható terület a térd aspirálására, ha nagy effúzió van. Bár a szuprapatellaris tasak a legnagyobb potenciális tér a térdízületben, ez a tér lényegében le van zárva a térdben, amelyből hiányzik az effúzió. A szuprapatellaris tasakba való sikeres befecskendezés analóg a tű tökéletes elhelyezésével egy könyv két egymást követő oldala között. Ha nincs ízületi folyadékgyülem, ebből a térből hiányzik semmilyen tapintási inger a tű megfelelő tájolásának és mélységének jelzésére, ezért a sikeres injekciózás ezen az úton nehéz és megbízhatatlan.
Egy másik probléma, amely a jelenlegi térd injekciós gyakorlatokat sújtja, a használt tű megválasztása. Az orvosi rendelők túlnyomó többségében 1,5 hüvelykes tűk találhatók, mivel messze ez a legáltalánosabb elérhető gyártási hossz. Nyilván más hosszúságok is elérhetők, de ezek inkább egy speciális rendelés típusú cikkek, amelyek nincsenek kéznél a térd injekció beadásakor. A tű hossza nem számít szinte minden olyan gyakorló számára, aki térd injekciót végez. Ennek oka részben az anatómiai tévhit az intraartikuláris térről, mint szélesen nyitott és könnyen hozzáférhető régióról, ahogy azt az anatómiai szövegek ábrázolják. Amikor a para-patellaris technikával térdbe injektál, fontos struktúrákon kell áthaladnia a tűnek, mielőtt behatolna az ízületi térbe. Az olyan struktúrák, mint a patella előtti bursális szövet, a bőr alatti zsírszövet, a fascia, az infrapatellaris zsírpárna és esetleg a hipertrófiás megvastagodott synovium különálló anatómiai struktúrák, amelyek különböző mélységűek, és gyorsan elhasználhatják a szabványos tű munkahosszát, mielőtt hozzáférne. az intraartikuláris tér. Az Amerikában növekvő elhízás problémájával egyre fontosabb szempont a megfelelő tűhossz kérdése.
Úgy tűnik, hogy a térd injekciókkal kapcsolatos jelenlegi irodalom nem veszi figyelembe a szükséges tűhosszt. Számos tanulmány, köztük az ebben a protokollban említettek is, 2 hüvelyk vagy annál rövidebb tűket használnak, és ugyanezek a tanulmányok az intraartikuláris penetráció alacsony pontosságáról számolnak be olyan technikákkal, amelyek keresztezik az infrapatelláris zsírpárnát (1),( 2), (6).
Az elmúlt néhány évben megnőtt az igény a szubsztrát pontos elhelyezésére közvetlenül a térdízületbe, mivel a proteoglikán-hialuronsav (HA) készítmények egyre népszerűbbek az osteoarthritis (OA) kezelésében. Ellentétben a szteroid injekciókkal, amelyeket korábban nagyrészt az OA tüneti kezelésére használtak, a hatékonyság érdekében a HA-készítményeket a térdízület szinoviális zsebébe kell pontosan behelyezni. Röviden ez a különbség e két makromolekula hatásmechanizmusán alapul. A szteroidok gyulladásgátló mediátorként működnek, gátolják a gyulladásos sejtek térdízületbe való behatolását és bejutását. Emiatt a szteroid injekciók pontatlan beadása egy periartikuláris helyre még mindig klinikai előnyökkel jár a parakrin mechanizmuson keresztül (7), (8). A HA készítmények proteoglikánokból készülnek, amelyek nagy, negatív töltésű fehérje poliszacharid molekulák, amelyek vizet vonnak be az ízületi térbe és az ízületi porcokba. A proteoglikánok szivacsként működnek azáltal, hogy hidrodinamikus párnázást biztosítanak az ízületnek a súlyviselés során. A szteroid készítménnyel ellentétben, ha a HA-t tévedésből a periartikuláris lágyszövetekbe fecskendezik, klinikai haszna lényegében semmissé válik (1), (6), (10). A megfelelő tűhosszról szóló fenti megbeszéléssel kapcsolatban, a HA véletlen behelyezése az infra-patella zsírpárnába a túl rövid tű miatt azt eredményezi, hogy a befecskendezett anyag a zsírpárnában marad, és nem éri el az intra-patella zsírpárnát. artikuláris tér, ahol hatékony lesz. Az infrapatella zsírpárna méretének 5 alany MRI-értékelésében Jackson és mtsai. 1,8 és 2,2 hüvelyk közötti méretbeli eltéréseket mutatott a bőr és az ízületi felület között (1). Nyilvánvalóan nagyobb mintanagyságra van szükség a preartikuláris lágyszövettömeg pontosabb eloszlásához, de ez a közölt tartomány tovább növeli a tűméret fontosságát.
A jelenlegi hialuronsav-készítmények 3-5 injekcióból állnak, és jelenleg klinikai hatékonysággal csökkentik a fájdalomcsillapítást az injekciósorozatot kapó betegek körülbelül 50%-ánál. Bár ennek a vizsgálatnak nem célja a HA fenti klinikai hatékonyságának tesztelése vagy értékelése, az a tény, hogy a HA injekció tévedésből az infrapatellaris zsírpárnába kerülhet, másodlagosan a nem megfelelő tűhossz vagy rossz technika miatt, fontos tényező az alacsony klinikai hatékonyságban. .
A közelmúltban olyan szerzők, mint Jackson (1), Wind (2) Toda (6) és mások kiváló sikerekről számoltak be az intraartikuláris injekciók terén a térd infra-patelláris megközelítésén keresztül. Vizsgálataik nagy pontossággal mutatják be a szubsztrát intraartikuláris térbe juttatását. Ezen túlmenően munkájuk lényegesen kisebb pontosságot mutatott az intraartikuláris lerakódásnál az ízületi vonal egyik megközelítésével. Cikkük precedenst teremtett az orvosi közösségben az infrapatelláris injekciós megközelítés terén.
Az infra-patella megközelítéssel kapcsolatos legnagyobb gondunk a térdkalács alsó felületének ízületi porcának, valamint a combcsont trochlearis barázdájának károsodása. Nagyon korlátozott hely van a térdkalács és a combcsont között az ízületben, amelyből hiányzik az effúzió. Egy normál térdízület MRI-vizsgálata legfeljebb 1-2 mm-es potenciálteret mutat, amelybe tűt lehet szúrni, hogy az ízületi porc károsodása nélkül ízületi injekciót adjon. A röntgenfelvételek hamis értelmezést adnak a patellofemoralis ízületben rendelkezésre álló szabad helyről. Valójában az ízületi porc, amely ebben az ízületben található, nagyon vastag, és a radiográfiákon látható, radiolucens tiszta régiót hoz létre. Az ízületi porc normál vastagsága a condylusokon 4,0 és 3,7 mm a mediális és laterális oldalon. Az ízületi porc normál vastagsága a térdkalácson 5 mm mély, és ez a legvastagabb ízületi porcréteg a testben (3). Az injekciós tű helyes elhelyezését két további tényező is bonyolítja, az egyik az, hogy nincs konkrét tapintható belépési pont a tű beszúrásához. A végleges tapintható belépési pont hiánya becslést és klinikai tapasztalatot eredményez a kezdeti kiindulási pont megadásához. Másodszor, az infrapatellaris injekció helyén nincs határozott tapintható végpont, amely segítené a tű beszúrásának megállítását. Ez a végpont hiánya sajnos a tű túlzott beszúrását eredményezi, és a tűhegy vágóéle által okozott iatrogén ízületi traumát okoz.
Egy másik megfontolás, amely az intraartikuláris disszemináció sikeres természetéhez kapcsolódik az infrapatelláris megközelítésen keresztül, a hidrodinamikus nyomások által generált "kifújó" erőre vonatkozik. Mivel ebben a régióban a tű beszúrásának nincs végleges végpontja mindaddig, amíg a tű hegye áthaladt az ízületi porc felületén, az erőteljes injekció, még a tű némi megelőző kihúzásával is, azt fogja okozni, hogy a festék kezdetben az ízületi porc szubsztrátjába szorul, mielőtt ki lehet emelni az ízületi térbe. Ez a porcon keresztüli kényszerű kiürítés a hialinporc molekuláris szerkezetének, a kollagénrostok orientációjának és az ebből eredő felületi nyíróerőkkel szembeni ellenálló képességének köszönhető. Valójában a kollagén rosthálózat a folyadék felszívódását a porc potenciális térfogatának csak 20%-ára korlátozza, ennek eredményeként az összes többi folyadék erőteljesen kiürül az extracelluláris mátrixból az ízületi térbe. (4) egy pár cm3-es folyadékbólus azt eredményezi, hogy a porc nem képes megtartani a folyadékot az extracelluláris mátrixában, ami az ízületi felület "kifújását" eredményezi, ami lehetővé teszi az anyagnak az ízületi résbe való felszabadulását. Bár ez az erőteljes extravizáció fluoroszkópos bizonyítékot ad a folyadék bólusz ízületi térbe történő sikeres behelyezésére, ezt az ízületi porc épségének rovására teszi az injekció beadásának helyén. Ez ellentétben áll az infrapatellaris zsírpárnában lévő zsírszövet alkalmazkodó, engedelmes és hidrofób természetével, amely hajlamos a befecskendezett folyékony bolis körül kiterjedni, és megtartani a beinjektált szubsztrátot, ami sikertelen intraartikuláris lerakódást eredményez.
A fenti megfigyelések arra utalnak, hogy bár az infrapatelláris megközelítés hatékonyan biztosítja a térdízület terébe történő injekció beadását, ennek költsége az ízületi porc, ami a szerző véleménye szerint szükségtelen kockázatot és komplikációt jelent. Ha figyelembe vesszük, hogy a ma forgalomban lévő általános HA-készítmények összesen 3-5 injekciót igényelnek, és azt a tényt, hogy gyakran kétévente ismétlődő intraartikuláris kezeléseket végeznek, az iatrogén sérülések lehetősége gyorsan megsokszorozódik.
Tanulmányunk célja olyan fontos anatómiai szempontok bemutatása, amelyeket figyelembe kell venni a térd injekció beadása előtt. Ezenkívül fontos eljárási kiegészítéseket fejlesztettünk ki a hagyományos para-patellás injekciós technikákhoz annak érdekében, hogy meghaladjuk az infra-patelláris megközelítéseknél korábban bejelentett pontosságot és biztonságot.
Jelen tanulmánynak nem célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa eredményeinket az infrapatelláris technikával elértekkel, a kutatás nem cáfolja az infrapatella technikával elérhető kiváló klinikai eredményeket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a mi specifikus technikánkat a para-patellaris térd injekcióhoz alkalmazva az esetek 95%-ában pontos intraartikuláris lerakódást érhetünk el, ami jelentős előrelépést jelent a para-patellás megközelítéssel korábban közölt eredményekhez képest. 1). Ezen túlmenően technikánk elkerüli az infrapatelláris megközelítéssel kapcsolatos elméleti iatrogén károsodást.
Olyan injekciós technikát fejlesztettünk ki, amely mechanikailag hasonlít a jelenlegi gyakorlathoz, és nem jelent további kockázatot vagy kényelmetlenséget a páciens számára. Technikánk és sikerének alapja a fent említett tényezők felismerése. Vizsgálatunk középpontjában az ezzel a technikával elért klinikai pontosság validálása áll az ismétlődő intraartikuláris lerakódások fluoroszkópiával megerősített vizuális megerősítésével. Ezen túlmenően szeretnénk dokumentálni azt a tűhossz-tartományt, amelyre szükségünk van a térdízület megfelelő eléréséhez populációnkban, hogy alátámasszuk a tűhossz jelentőségét. A tű hossza kritikus tényező azoknál az elhízott betegeknél, akiknél nagyobb az infra patella zsírpárna. Minden intraartikuláris injekciót Dr. Harold Battenfield és Brian Drake hajt végre. A vizsgált populációt egyenlően osztják el a kettő között úgy, hogy minden vizsgáló páros számú térd injekciót adjon be. A betegek elosztását az egyes orvosok között a jelenlét időpontja alapján randomizálják. Dr. Battenfield és Drake váltakoznak, ahol az első betegnek az egyik orvos injekciót ad, majd a következő betegnek a másik orvos adja be az injekciót, amíg jelentős számú injekciót nem hajtanak végre. A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik már kaptak injekciót. térd artroszkópia intézményünkben. Fontos megjegyezni, hogy a vizsgálati információkat teljesen elkülönítve és elkülönítve kell tartani az operatív betegtáblázattól. Minden érintett beteg kap egy vizsgálati számot, és minden rögzített információ ezen a számon történik. A vizsgálatban részt vevő összes beteg nemét, magasságát, súlyát és a behelyezési kísérlet sikerét rögzítik. Nevet, születési dátumot, orvosi nyilvántartási számot vagy egyéb konkrét és azonosítható információt nem rögzítünk.
Ezt az egész eljárást a páciens általános érzéstelenítését követően hajtják végre, ahogy az a térdartroszkópia során szokásos. Az injekciós protokoll kevesebb mint 2 perccel növeli az artroszkópia műtéti idejét.
Hipotézisünk teszteléséhez steril technikával 2 cm3 radiopaque festéket (Isovue dye) szívunk fel egy 5 cm3-es fecskendőbe, amelyet egy 6 hüvelykes 22 méteres gerinctűhöz csatlakoztatunk. Ezt az injekciót ugyanazon a térden hajtják végre, mint az artroszkópiát. A pácienst a szokásos artroszkópos lábimmobilizátorba helyezik, amely lehetővé teszi, hogy a láb függően lógjon 90 fokban hajlított helyzetben, ami utánozza az irodában tapasztalható tipikus helyzetet.
A tű behatolásának anatómiai helye még elhízott betegeknél is könnyen megtalálható a közvetlenül a sípcsont fennsíkja felett található "puha folt" egyszerű digitális tapintásával. Ezt a puha helyet ezután egy kis tompa tárggyal megjelöljük. Egy "kattintható" visszahúzható tinta tollat fogunk használni, miközben a tintatartó behúzott helyzetben van, hogy szép "távlati" határvonalat biztosítsunk a bőrfelületen.
A hely megjelölése után a bőrfelületet steril technikát alkalmazva betadin alapú előkészítő oldattal megtisztítják.
A tűt az előre körülhatárolt helyen szúrják be, és a tű pályája az oldalsó femorális condylus mediális fala felé irányul, a condylusok közötti bevágáson belül. A tű beszúrása addig folytatódik, amíg a megerősített tapintási ütést el nem érik a condylus ellen. A bőrbe szúrt tű mélységét ezután steril jelölőtollal sterilen megjelöljük a tűszáron, és ezt a hosszt később megmérjük. A tű visszahúzása nélkül 2 cm3 radiopaque festéket injektálnak a térdízületbe.
A 2 cm3-es befecskendezési térfogatot az alapján választjuk ki, hogy ez a viszkózuplimentációs (hialuronsav) készítményekbe általában csomagolt folyadék térfogata. A 2 köbcentiméteres térfogat jobban megfelel az irodai befecskendezési körülményeknek.
Miután a festéket sikeresen behelyezték a kötésbe, és eltávolították a tűt, a kötés meghajlik és összesen 10 fordulattal meghosszabbodik, és kinyújtott helyzetben végződik. Ez a flexiós és nyújtási ciklus lehetőséget ad az intraartikuláris injekciónak az ízület felülete körüli szétterjedésére.
Ezen a ponton mobil fluoroszkópiát használnak a térd vizualizálására mind az AP, mind az oldalsó síkban. A festék megfelelő elhelyezésének értékelését megerősíti a festék extravazációs jellemzőinek fluoroszkópos megfigyelése. Az ízületi résbe történő sikeres injekció várhatóan egyenletes eloszlást eredményez a femoralis kondiluusok széle mentén, egyenletesen bevonva az ízületi felületet, amint azt Jackson (1), Wind (2) és Toda (6) korábban leírták.
Ezzel szemben, ha radiopaque festéket fecskendeznek a zsírpárnába, teljesen más radiográfiai kép keletkezik. Az infrapatelláris zsírpárna anatómiai "parafa"ként működik, megakadályozva, hogy az anyagába fecskendezett anyagok bejussanak a térdízületbe, ahová az kerül. Ha a tű nem hatol át a szinoviális membránon, kicsi a valószínűsége annak, hogy extraartikuláris anyag kerüljön a térdízületbe. Ez egy normális anatómiai jelenség, amelyet testünk az intraartikuláris fertőzések megelőzésére használ fel. Az ízületi rés tulajdonképpen a test védett területe, hasonlóan a központi idegrendszerhez, amelyet a vér-agy gát véd. Ha az injektálási technikánk pontatlanul helyezi a radiopaque festéket az infrapatella zsírpárnába, akkor az eredmény egy jól körülhatárolt radiopaque "folt" lesz, amely extraartikulárisan ül, és az injekció utáni floroszkópiával könnyen felismerhető. Olyan szerzők, mint Jackson (1), Wind (2) és Toda (6) kimutatták az infrapatella zsírpárnába injektált szubsztrát felhalmozódásának jelenségét. Az eljárás befejezése után a páciens lábát a normál szabvány szerint előkészítik és bevonják. Az artroszkópia a szokásos módon történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74107
- Oklahoma State University Collage of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik elektív térdartroszkópiára jelentkeznek intézményünkben. A Dr. Harold Battenfield rendelőjében tervezett térdartroszkópiára tervezett összes beteget felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban az eljárás napján, mindaddig, amíg nem tartoznak a kizárási kritériumok valamelyikébe.
A praxisunkban gyakran előforduló betegpopuláció sokféle demográfiai csoportot foglal magában. Élvezzük a betegek beutalóit számos alapellátási orvostól a közösségben, valamint az Oklahoma State University Medical Center sürgősségi osztályán keresztül. Ezenkívül szorosan együttműködünk az egyik régió elsődleges munkavállalói kártérítési ügynökségével. Számos beutalási forrásunk miatt betegpopulációnk rendkívül változatos, és a betegek demográfiai adatainak bőséges keverékét kínálja, hogy ésszerűen extrapoláljuk és összehasonlíthassuk vizsgálati eredményeinket az általános populációval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik elektív térdartroszkópiára jelentkeznek intézményünkben. A Dr. Harold Battenfield rendelőjében tervezett térdartroszkópiára tervezett összes beteget felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban az eljárás napján, mindaddig, amíg nem tartoznak a kizárási kritériumok valamelyikébe.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik allergiásak a jódra vagy a kagylóhalra, ha a műtét napján klinikailag diagnosztizált térdfolyást észlelnek, ha a térdén vagy a környező szöveteken cellulitisz vagy fertőzés egyéb jelei mutatkoznak, vagy ha a beteg térd traumatikus balesetet szenvedett, amely jelentősen megváltoztatja anatómiai kapcsolatait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
A vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik elektív térdartroszkópiára jelentkeznek intézményünkben. A Dr. Harold Battenfield rendelőjében tervezett térdartroszkópiára tervezett összes beteget felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban az eljárás napján, mindaddig, amíg nem tartoznak a kizárási kritériumok valamelyikébe. Azok a betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik allergiásak a jódra vagy a kagylóhalra, ha a műtét napján klinikailag diagnosztizált térdfolyást észlelnek, ha a térdén vagy a környező szöveteken cellulitisz vagy fertőzés egyéb jelei mutatkoznak, vagy ha a beteg térd traumatikus balesetet szenvedett, amely jelentősen megváltoztatja anatómiai kapcsolatait |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A radiokontraszt festék sikeres intraartikuláris lerakódásának százalékos aránya a térdízületben a mediális parapatelláris ízületi vonal megközelítésével és ennek az értéknek az irodalomban korábban közölt értékekkel való összehasonlítása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tű hossza, amely ahhoz szükséges, hogy sikeresen áthaladjon az infrapatellaris zsírpárnán, hogy az injekció a térdízületbe kerüljön
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harold L Battenfield, D.O., Oklahoma State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jackson DW, Evans NA, Thomas BM. Accuracy of needle placement into the intra-articular space of the knee. J Bone Joint Surg Am. 2002 Sep;84(9):1522-7. doi: 10.2106/00004623-200209000-00003.
- Wind WM Jr, Smolinski RJ. Reliability of common knee injection sites with low-volume injections. J Arthroplasty. 2004 Oct;19(7):858-61. doi: 10.1016/j.arth.2004.02.042.
- Toda Y, Tsukimura N. A comparison of intra-articular hyaluronan injection accuracy rates between three approaches based on radiographic severity of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):980-5. doi: 10.1016/j.joca.2008.01.003. Epub 2008 Mar 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#200808
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .