Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające hamujący wpływ acyklowiru na szybko usuwaną reaktywację HSV-2

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Christine Johnston, University of Washington

Randomizowane, przekrojowe badanie oceniające hamujące działanie acyklowiru na szybko usuwane epizody reaktywacji narządów płciowych wirusa opryszczki pospolitej typu 2 u seropozytywnych dorosłych wirusów opryszczki pospolitej-2

W celu lepszego określenia wpływ acyklowiru na krótkie serie szybko usuwanego wydalania HSV-2. To badanie będzie randomizowaną, otwartą próbą krzyżową. Stawiamy hipotezę, że krótkie wybuchy reaktywacji HSV-2 nie zostaną stłumione przez acyklowir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu lepszego określenia wpływ acyklowiru na krótkie serie szybko usuwanego wydalania HSV-2. To badanie będzie randomizowaną, otwartą próbą krzyżową.

Proponujemy przeprowadzenie tego badania w dwóch badanych populacjach. Kohorta 1 będzie się składać z 25 dorosłych seropozytywnych HSV-2, seronegatywnych HIV, a kohorta 2 będzie składać się z 25 dorosłych seropozytywnych HSV-2, seropozytywnych HIV z liczbą CD4 >250 komórek/mm3. Ponieważ tłumienie HSV-2 za pomocą acyklowiru jest obecnie badane w dużych, wieloośrodkowych, międzynarodowych badaniach klinicznych jako strategia zapobiegania HIV, wyniki te będą miały szerokie implikacje dla zdrowia publicznego na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

KOHORT 1: HIV seronegatywny

  1. Starsze niż 18 lat;
  2. HSV-2 seropozytywny metodą Western Blot;
  3. nieotrzymywanie żadnych leków o znanej aktywności anty-HSV-2 przez czas trwania badania;
  4. kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z mężczyznami, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza;
  5. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas wizyty przesiewowej;
  6. ogólnie dobry stan zdrowia, bez innych poważnych schorzeń, aw szczególności z prawidłową czynnością nerek i wątroby, zgodnie z historią medyczną pacjenta;
  7. planujący przebywać na terenie ośrodka naukowego na czas udziału w badaniu;
  8. HIV seronegatywny

KOHORT 2: HIV seropozytywny

  1. Starsze niż 18 lat;
  2. HSV-2 seropozytywny metodą Western Blot;
  3. nieotrzymywanie żadnych leków o znanej aktywności anty-HSV-2 przez czas trwania badania;
  4. kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z mężczyznami, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji, zgodnie z oceną badacza;
  5. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z moczu) podczas wizyty przesiewowej;
  6. ogólnie dobry stan zdrowia, bez innych poważnych schorzeń, aw szczególności z prawidłową czynnością nerek i wątroby, zgodnie z historią medyczną pacjenta;
  7. planujący przebywać na terenie ośrodka naukowego na czas udziału w badaniu;
  8. HIV seropozytywny
  9. Liczba CD4 powyżej 250 komórek/mm3
  10. Niepodejmowanie terapii antyretrowirusowej

Kryteria wyłączenia:

Dla obu kohort:

  1. nadwrażliwość na acyklowir lub walacyklowir;
  2. kobiety w ciąży;
  3. Przyjmowanie terapii immunosupresyjnych, takich jak przewlekłe sterydy doustne lub leki modulujące odporność.

Dla kohorty 2:

  1. Liczba CD4 <250 komórek/mm3
  2. Przyjmowanie terapii antyretrowirusowej w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lek: acyklowir
Acyklowir 400 mg PO BID przez 28 dni
NIE_INTERWENCJA: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość całkowitego wydalania HSV-2 z dróg rodnych, mierzona metodą PCR, obliczona na podstawie dziennego wskaźnika wydalania u uczestników leczonych supresyjnym acyklowirem w porównaniu z brakiem leku u osób seronegatywnych i seropozytywnych wobec HIV.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wykrytego HSV, mediana
Ramy czasowe: 9 tygodni
Średnia liczba wykrytych HSV wśród wymazów, w których wykryto HSV
9 tygodni
Liczba epizodów wydalania HSV narządów płciowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba epizodów wydalania HSV. Epizod wydalania definiuje się jako dowolną liczbę dodatnich wymazów poprzedzonych i następujących po 2 ujemnych wymazach
9 tygodni
Czas trwania epizodów wydalania HSV narządów płciowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
Mediana czasu trwania epizodów wydalania HSV, w godzinach
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34187-B
  • U19AI031448 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj