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신속하게 제거된 HSV-2 재활성화에 대한 Acyclovir의 억제 효과를 평가하기 위한 무작위 시험

2017년 3월 6일 업데이트: Christine Johnston, University of Washington

단순 헤르페스 바이러스-2 혈청 반응 양성 성인의 급속히 제거된 단순 포진 바이러스 2형 생식기 재활성화 에피소드에 대한 Acyclovir의 억제 효과를 평가하기 위한 무작위 교차 연구

우리는 더 나은 정의를 위해 약물을 복용하지 않는 것과 비교하여 HSV-2 억제를 위한 표준, FDA 승인, CDC 권장 용량의 아시클로버(400mg PO BID)를 복용하는 환자에서 HSV-2 생식기 배출의 에피소드 비율, 기간 및 양을 연구할 것을 제안합니다. 빠르게 제거된 HSV-2 발산의 짧은 폭발에 대한 아시클로비르의 효과. 이 연구는 무작위, 공개 라벨, 교차 시험이 될 것입니다. 우리는 HSV-2 재활성화의 짧은 폭발이 acyclovir에 의해 억제되지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

우리는 더 나은 정의를 위해 약물을 복용하지 않는 것과 비교하여 HSV-2 억제를 위한 표준, FDA 승인, CDC 권장 용량의 아시클로버(400mg PO BID)를 복용하는 환자에서 HSV-2 생식기 배출의 에피소드 비율, 기간 및 양을 연구할 것을 제안합니다. 빠르게 제거된 HSV-2 발산의 짧은 폭발에 대한 아시클로비르의 효과. 이 연구는 무작위, 공개 라벨, 교차 시험이 될 것입니다.

우리는 두 연구 모집단에서 이 연구를 수행할 것을 제안합니다. 코호트 1은 25명의 HSV-2 혈청 양성, HIV 혈청 음성 성인으로 구성되고, 코호트 2는 CD4 수가 >250 세포/mm3인 25명의 HSV-2 혈청 양성, HIV 혈청 양성 성인으로 구성됩니다. 현재 아시클로비르를 이용한 HSV-2 억제가 HIV 예방 전략으로 대규모, 다기관, 국제 임상 시험에서 연구되고 있기 때문에 이러한 결과는 전 세계 공중 보건에 광범위한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

코호트 1: HIV 혈청음성

  1. 18세 이상
  2. 웨스턴 블롯에 의한 HSV-2 혈청양성;
  3. 연구 기간 동안 공지된 항-HSV-2 활성을 갖는 임의의 약물을 받지 않음;
  4. 남성과 성적으로 활발한 가임 여성은 조사관이 판단한 대로 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다.
  5. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사(소변)를 받아야 함;
  6. 일반적으로 다른 심각한 의학적 상태가 없고 특히 환자의 병력에 의해 결정된 정상적인 신장 및 간 기능을 가진 양호한 건강;
  7. 연구 참여 기간 동안 연구 센터 지역에 거주할 계획;
  8. HIV 혈청 음성

코호트 2: HIV 혈청 양성

  1. 18세 이상
  2. 웨스턴 블롯에 의한 HSV-2 혈청양성;
  3. 연구 기간 동안 공지된 항-HSV-2 활성을 갖는 임의의 약물을 받지 않음;
  4. 남성과 성적으로 활발한 가임 여성은 조사관이 판단한 대로 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 합니다.
  5. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사(소변)를 받아야 함;
  6. 일반적으로 다른 심각한 의학적 상태가 없고 특히 환자의 병력에 의해 결정된 정상적인 신장 및 간 기능을 가진 양호한 건강;
  7. 연구 참여 기간 동안 연구 센터 지역에 거주할 계획;
  8. HIV 혈청 양성
  9. 250 cell/mm3 이상의 CD4 수
  10. 항레트로바이러스제를 복용하지 않음

제외 기준:

두 코호트에 대해:

  1. 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대한 과민성;
  2. 임산부;
  3. 만성 경구용 스테로이드 또는 면역 조절제와 같은 면역 억제 요법을 받는 경우.

코호트 2:

  1. CD4 수<250 세포/mm3
  2. 연구 시작 시점에 항레트로바이러스 요법을 받는 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
28일 동안 Acyclovir 400 mg PO BID
NO_INTERVENTION: 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PCR로 측정한 생식기에서 HSV-2 총 발산 빈도, HIV 혈청 음성 및 HIV 혈청 양성 개인에서 약물을 투여하지 않은 것과 비교하여 억제성 아시클로비르로 치료받은 참가자의 일일 발산율을 사용하여 계산.
기간: 9주
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출된 HSV의 양, 중앙값
기간: 9주
HSV가 검출된 면봉 중에서 검출된 HSV의 중앙값
9주
생식기 HSV 배출 에피소드 수
기간: 9주
HSV 발산 에피소드의 수. 흘리기 에피소드는 2개의 음성 면봉이 앞뒤에 있는 양성 면봉의 수로 정의됩니다.
9주
생식기 HSV 발산 기간
기간: 9주
HSV 발산 에피소드의 중앙값 기간(시간)
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아시클로버에 대한 임상 시험

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