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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der unterdrückenden Wirkung von Aciclovir auf die schnell ausgeschiedene HSV-2-Reaktivierung

6. März 2017 aktualisiert von: Christine Johnston, University of Washington

Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der unterdrückenden Wirkung von Aciclovir auf Herpes-simplex-Virus-Typ-2-Genitalreaktivierungsepisoden mit rascher Beseitigung bei Herpes-simplex-Virus-2-seropositiven Erwachsenen

Wir schlagen vor, die Episodenrate, Dauer und Menge der genitalen Ausscheidung von HSV-2 bei Patienten zu untersuchen, die die von der FDA zugelassenen, von der CDC empfohlenen Standarddosen von Aciclovir (400 mg p.o. BID) zur HSV-2-Suppression einnehmen, im Vergleich zur Einnahme keiner Medikamente, um eine bessere Definition zu erhalten die Wirkung von Aciclovir auf kurze Schübe einer schnell beseitigten HSV-2-Ausscheidung. Diese Studie wird eine randomisierte, offene Crossover-Studie sein. Wir nehmen an, dass kurze Schübe der HSV-2-Reaktivierung nicht durch Aciclovir unterdrückt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, die Episodenrate, Dauer und Menge der genitalen Ausscheidung von HSV-2 bei Patienten zu untersuchen, die die von der FDA zugelassenen, von der CDC empfohlenen Standarddosen von Aciclovir (400 mg p.o. BID) zur HSV-2-Suppression einnehmen, im Vergleich zur Einnahme keiner Medikamente, um eine bessere Definition zu erhalten die Wirkung von Aciclovir auf kurze Schübe einer schnell beseitigten HSV-2-Ausscheidung. Diese Studie wird eine randomisierte, offene Crossover-Studie sein.

Wir schlagen vor, diese Studie in zwei Studienpopulationen durchzuführen. Kohorte 1 wird aus 25 HSV-2-seropositiven, HIV-seronegativen Erwachsenen bestehen, und Kohorte 2 wird aus 25 HSV-2-seropositiven, HIV-seropositiven Erwachsenen mit einer CD4-Zahl von > 250 Zellen/mm3 bestehen. Da die Unterdrückung von HSV-2 mit Aciclovir derzeit in großen, multizentrischen, internationalen klinischen Studien als HIV-Präventionsstrategie untersucht wird, werden diese Ergebnisse weitreichende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit auf der ganzen Welt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1: HIV-seronegativ

  1. Älter als 18 Jahre;
  2. HSV-2-seropositiv durch Western Blot;
  3. während der Studiendauer keine Medikamente mit bekannter Anti-HSV-2-Aktivität erhalten;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Männern sexuell aktiv sind, müssen nach Einschätzung des Prüfarztes eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) haben;
  6. im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, ohne andere schwerwiegende Erkrankungen und insbesondere mit normaler Nieren- und Leberfunktion, wie durch die Krankengeschichte des Patienten festgestellt;
  7. geplanter Aufenthalt im Bereich des Studienzentrums für die Dauer der Studienteilnahme;
  8. HIV seronegativ

Kohorte 2: HIV-seropositiv

  1. Älter als 18 Jahre;
  2. HSV-2-seropositiv durch Western Blot;
  3. während der Studiendauer keine Medikamente mit bekannter Anti-HSV-2-Aktivität erhalten;
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Männern sexuell aktiv sind, müssen nach Einschätzung des Prüfarztes eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest (Urin) haben;
  6. im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, ohne andere schwerwiegende Erkrankungen und insbesondere mit normaler Nieren- und Leberfunktion, wie durch die Krankengeschichte des Patienten festgestellt;
  7. geplanter Aufenthalt im Bereich des Studienzentrums für die Dauer der Studienteilnahme;
  8. HIV-seropositiv
  9. CD4-Zahl über 250 Zellen/mm3
  10. Keine antiretrovirale Therapie

Ausschlusskriterien:

Für beide Kohorten:

  1. Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir;
  2. schwangere Frau;
  3. Einnahme von immunsuppressiven Therapien, wie z. B. chronische orale Steroide oder immunmodulatorische Medikamente.

Für Kohorte 2:

  1. CD4-Zahl < 250 Zellen/mm3
  2. Einnahme einer antiretroviralen Therapie zum Zeitpunkt des Studieneintritts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Aciclovir
Aciclovir 400 mg p.o. BID für 28 Tage
KEIN_EINGRIFF: 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Gesamtausscheidung von HSV-2 aus dem Genitaltrakt, gemessen durch PCR, berechnet anhand einer Ausscheidungsrate pro Tag bei Teilnehmern, die mit unterdrückendem Aciclovir behandelt wurden, im Vergleich zu keiner Medikation bei HIV-seronegativen und HIV-seropositiven Personen.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des nachgewiesenen HSV, Median
Zeitfenster: 9 Wochen
Mittlere Menge an nachgewiesenem HSV unter Abstrichen mit nachgewiesenem HSV
9 Wochen
Anzahl der genitalen HSV-Shedding-Episoden
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Zahl der HSV-Scherbe-Folgen. Eine Shedding-Episode ist definiert als eine beliebige Anzahl positiver Abstriche, denen 2 negative Abstriche vorausgehen und nach denen 2 negative Abstriche folgen
9 Wochen
Dauer der genitalen HSV-Ausscheidungsepisoden
Zeitfenster: 9 Wochen
Mediane Dauer von HSV-Shedding-Episoden in Stunden
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34187-B
  • U19AI031448 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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