Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie k vyhodnocení supresivního účinku acykloviru na rychle odstraněnou reaktivaci HSV-2

6. března 2017 aktualizováno: Christine Johnston, University of Washington

Randomizovaná křížová studie k vyhodnocení supresivního účinku acykloviru na rychle odstraněné epizody genitální reaktivace viru Herpes simplex typu 2 u dospělých séropozitivních na virus Herpes Simplex-2

Navrhujeme prostudovat četnost epizod, trvání a množství vylučování HSV-2 genitálií u pacientů užívajících standardní, FDA schválené, CDC doporučené dávky acykloviru (400 mg PO BID) pro potlačení HSV-2 ve srovnání s pacienty, kteří neužívají žádnou medikaci, abychom lépe definovali účinek acykloviru na krátké návaly rychle odstraněného vylučování HSV-2. Tato studie bude randomizovaná, otevřená, zkřížená studie. Předpokládáme, že krátké výbuchy reaktivace HSV-2 nebudou potlačeny acyklovirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme prostudovat četnost epizod, trvání a množství vylučování HSV-2 genitálií u pacientů užívajících standardní, FDA schválené, CDC doporučené dávky acykloviru (400 mg PO BID) pro potlačení HSV-2 ve srovnání s pacienty, kteří neužívají žádnou medikaci, abychom lépe definovali účinek acykloviru na krátké návaly rychle odstraněného vylučování HSV-2. Tato studie bude randomizovaná, otevřená, zkřížená studie.

Navrhujeme provést tuto studii na dvou studijních populacích. Skupinu 1 bude tvořit 25 dospělých séropozitivních HSV-2, séronegativních na HIV, a kohortu 2 bude tvořit 25 dospělých séropozitivních na HSV-2, séropozitivních HIV s počtem CD4 > 250 buněk/mm3. Vzhledem k tomu, že potlačení HSV-2 pomocí acykloviru je v současné době studováno ve velkých, multicentrických, mezinárodních klinických studiích jako strategie prevence HIV, budou mít tyto výsledky široké důsledky pro veřejné zdraví na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

KOHORA 1: HIV séronegativní

  1. Starší 18 let;
  2. HSV-2 séropozitivní metodou Western Blot;
  3. neužívat žádné léky se známou anti-HSV-2 aktivitou po dobu trvání studie;
  4. ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s muži, musí podle posouzení zkoušejícího používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce;
  5. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč) při screeningové návštěvě;
  6. celkově dobrý zdravotní stav, bez dalších závažných zdravotních stavů a ​​konkrétně s normální funkcí ledvin a jater, jak je stanoveno v anamnéze pacienta;
  7. plánuje zůstat v oblasti studijního centra po dobu účasti na studii;
  8. HIV séronegativní

KOHORA 2: HIV séropozitivní

  1. Starší 18 let;
  2. HSV-2 séropozitivní metodou Western Blot;
  3. neužívat žádné léky se známou anti-HSV-2 aktivitou po dobu trvání studie;
  4. ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s muži, musí podle posouzení zkoušejícího používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce;
  5. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč) při screeningové návštěvě;
  6. celkově dobrý zdravotní stav, bez dalších závažných zdravotních stavů a ​​konkrétně s normální funkcí ledvin a jater, jak je stanoveno v anamnéze pacienta;
  7. plánuje zůstat v oblasti studijního centra po dobu účasti na studii;
  8. HIV séropozitivní
  9. Počet CD4 přes 250 buněk/mm3
  10. Neužívat antiretrovirovou léčbu

Kritéria vyloučení:

Pro obě kohorty:

  1. přecitlivělost na acyklovir nebo valaciklovir;
  2. těhotná žena;
  3. Užívání imunosupresivních terapií, jako jsou chronické perorální steroidy nebo imunomodulační léky.

Pro kohortu 2:

  1. Počet CD4<250 buněk/mm3
  2. Užívání antiretrovirové terapie v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Lék: acyklovir
Acyclovir 400 mg PO BID po dobu 28 dnů
NO_INTERVENTION: 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence celkového vylučování HSV-2 z genitálního traktu, měřená pomocí PCR, vypočtená pomocí denní rychlosti vylučování u účastníků léčených supresivním acyklovirem ve srovnání s žádnou medikací u HIV séronegativních a HIV séropozitivních jedinců.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství zjištěného HSV, medián
Časové okno: 9 týdnů
Střední množství detekovaného HSV mezi výtěry s jakýmkoli detekovaným HSV
9 týdnů
Počet epizod vylučování genitálního HSV
Časové okno: 9 týdnů
Počet epizod vylučování HSV. Epizoda vylučování je definována jako libovolný počet pozitivních výtěrů, kterým předcházejí a po nichž následují 2 negativní výtěry
9 týdnů
Trvání epizod genitálního vylučování HSV
Časové okno: 9 týdnů
Střední doba trvání epizod vylučování HSV v hodinách
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34187-B
  • U19AI031448 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální opar

Klinické studie na acyklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit