- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00723229
Et randomiseret forsøg for at evaluere den undertrykkende effekt af acyclovir på hurtigt fjernet HSV-2-reaktivering
En randomiseret, cross-over-undersøgelse for at evaluere den undertrykkende effekt af acyclovir på hurtigt udryddet herpes simplex virus type 2 genital reaktiveringsepisoder hos herpes simplex virus-2 seropositive voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at undersøge episodehastigheden, varigheden og mængden af HSV-2 genital udskillelse hos patienter, der tager standard, FDA godkendte, CDC anbefalede doser af acyclovir (400 mg PO BID) til HSV-2 undertrykkelse sammenlignet med at tage ingen medicin for bedre at definere virkningen af acyclovir på korte udbrud af hurtigt ryddet HSV-2-udskillelse. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, open-label, cross-over forsøg.
Vi foreslår at udføre denne undersøgelse i to undersøgelsespopulationer. Kohorte 1 vil bestå af 25 HSV-2 seropositive, HIV-seronegative voksne, og kohorte 2 vil bestå af 25 HSV-2 seropositive, HIV-seropositive voksne med et CD4-tal >250 celler/mm3. Da undertrykkelse af HSV-2 ved hjælp af acyclovir i øjeblikket studeres i store, multicenter, internationale kliniske forsøg som en HIV-forebyggelsesstrategi, vil disse resultater have brede implikationer for folkesundheden rundt om i verden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
KOHORT 1: HIV-seronegativ
- Ældre end 18 år;
- HSV-2 seropositiv ved Western Blot;
- ikke modtager lægemidler med kendt anti-HSV-2-aktivitet i undersøgelsens varighed;
- kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med mænd, skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode som vurderet af investigator;
- kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin) ved screeningsbesøget;
- generelt godt helbred, uden andre alvorlige medicinske tilstande og specifikt med normal nyre- og leverfunktion, som bestemt af patientens sygehistorie;
- planlægger at forblive bosiddende i studiecentrets område i løbet af studiedeltagelsen;
- HIV seronegativ
KOHORT 2: HIV seropositiv
- ældre end 18 år;
- HSV-2 seropositiv ved Western Blot;
- ikke modtager lægemidler med kendt anti-HSV-2-aktivitet i undersøgelsens varighed;
- kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med mænd, skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode som vurderet af investigator;
- kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin) ved screeningsbesøget;
- generelt godt helbred, uden andre alvorlige medicinske tilstande og specifikt med normal nyre- og leverfunktion, som bestemt af patientens sygehistorie;
- planlægger at forblive bosiddende i studiecentrets område i løbet af studiedeltagelsen;
- HIV seropositiv
- CD4-tal over 250 celler/mm3
- Tager ikke antiretroviral behandling
Ekskluderingskriterier:
For begge kohorter:
- overfølsomhed over for acyclovir eller valacyclovir;
- gravid kvinde;
- Tager immunsuppressive terapier, såsom kroniske orale steroider eller immunmodulerende lægemidler.
For kohorte 2:
- CD4-tal <250 celler/mm3
- Tager antiretroviral behandling på tidspunktet for studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Acyclovir 400 mg PO BID i 28 dage
|
|
NO_INTERVENTION: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af HSV-2 total udskillelse fra kønsorganerne målt ved PCR, beregnet ved hjælp af en daglig udskillelsesrate hos deltagere behandlet med suppressiv acyclovir sammenlignet med ingen medicin hos HIV-seronegative og HIV-seropositive individer.
Tidsramme: 9 uger
|
9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af HSV fundet, median
Tidsramme: 9 uger
|
Medianmængde af påvist HSV blandt podninger med eventuelt påvist HSV
|
9 uger
|
|
Antal genital HSV-udskillelsesepisoder
Tidsramme: 9 uger
|
Antallet af episoder med HSV-udskillelse.
En udskillelsesepisode er defineret som et vilkårligt antal positive podninger efterfulgt af 2 negative podninger
|
9 uger
|
|
Varighed af Genital HSV Shedding Episoder
Tidsramme: 9 uger
|
Median varighed af episoder med HSV-udskillelse i timer
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34187-B
- U19AI031448 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genital Herpes
-
Kocaeli UniversityRekrutteringGenital prolapsTyrkiet (Türkiye)
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuSelvpleje | Genital hygiejneadfærd
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Ramsay Générale de SantéRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHygiejne | Patientuddannelse | Genital hygiejneTyrkiet (Türkiye)
-
Kley Hertz S/AAfsluttet
-
Tatiana Besse-HammerAfsluttetPeripartum genital trakt traumaBelgien
-
Chiang Mai UniversityUkendt
Kliniske forsøg med acyclovir
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuInvasiv mekanisk ventilation | HSV halsreaktivering
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Padagis LLCAfsluttetHerpes LabialisForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, ThailandAfsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of Alabama at BirminghamAfsluttetHerpes simplexForenede Stater, Canada
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering