Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg for at evaluere den undertrykkende effekt af acyclovir på hurtigt fjernet HSV-2-reaktivering

6. marts 2017 opdateret af: Christine Johnston, University of Washington

En randomiseret, cross-over-undersøgelse for at evaluere den undertrykkende effekt af acyclovir på hurtigt udryddet herpes simplex virus type 2 genital reaktiveringsepisoder hos herpes simplex virus-2 seropositive voksne

Vi foreslår at undersøge episodehastigheden, varigheden og mængden af ​​HSV-2 genital udskillelse hos patienter, der tager standard, FDA godkendte, CDC anbefalede doser af acyclovir (400 mg PO BID) til HSV-2 undertrykkelse sammenlignet med at tage ingen medicin for bedre at definere virkningen af ​​acyclovir på korte udbrud af hurtigt ryddet HSV-2-udskillelse. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, open-label, cross-over forsøg. Vi antager, at korte udbrud af HSV-2-reaktivering ikke vil blive undertrykt af acyclovir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at undersøge episodehastigheden, varigheden og mængden af ​​HSV-2 genital udskillelse hos patienter, der tager standard, FDA godkendte, CDC anbefalede doser af acyclovir (400 mg PO BID) til HSV-2 undertrykkelse sammenlignet med at tage ingen medicin for bedre at definere virkningen af ​​acyclovir på korte udbrud af hurtigt ryddet HSV-2-udskillelse. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, open-label, cross-over forsøg.

Vi foreslår at udføre denne undersøgelse i to undersøgelsespopulationer. Kohorte 1 vil bestå af 25 HSV-2 seropositive, HIV-seronegative voksne, og kohorte 2 vil bestå af 25 HSV-2 seropositive, HIV-seropositive voksne med et CD4-tal >250 celler/mm3. Da undertrykkelse af HSV-2 ved hjælp af acyclovir i øjeblikket studeres i store, multicenter, internationale kliniske forsøg som en HIV-forebyggelsesstrategi, vil disse resultater have brede implikationer for folkesundheden rundt om i verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KOHORT 1: HIV-seronegativ

  1. Ældre end 18 år;
  2. HSV-2 seropositiv ved Western Blot;
  3. ikke modtager lægemidler med kendt anti-HSV-2-aktivitet i undersøgelsens varighed;
  4. kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med mænd, skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode som vurderet af investigator;
  5. kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin) ved screeningsbesøget;
  6. generelt godt helbred, uden andre alvorlige medicinske tilstande og specifikt med normal nyre- og leverfunktion, som bestemt af patientens sygehistorie;
  7. planlægger at forblive bosiddende i studiecentrets område i løbet af studiedeltagelsen;
  8. HIV seronegativ

KOHORT 2: HIV seropositiv

  1. ældre end 18 år;
  2. HSV-2 seropositiv ved Western Blot;
  3. ikke modtager lægemidler med kendt anti-HSV-2-aktivitet i undersøgelsens varighed;
  4. kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med mænd, skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode som vurderet af investigator;
  5. kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin) ved screeningsbesøget;
  6. generelt godt helbred, uden andre alvorlige medicinske tilstande og specifikt med normal nyre- og leverfunktion, som bestemt af patientens sygehistorie;
  7. planlægger at forblive bosiddende i studiecentrets område i løbet af studiedeltagelsen;
  8. HIV seropositiv
  9. CD4-tal over 250 celler/mm3
  10. Tager ikke antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

For begge kohorter:

  1. overfølsomhed over for acyclovir eller valacyclovir;
  2. gravid kvinde;
  3. Tager immunsuppressive terapier, såsom kroniske orale steroider eller immunmodulerende lægemidler.

For kohorte 2:

  1. CD4-tal <250 celler/mm3
  2. Tager antiretroviral behandling på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Acyclovir 400 mg PO BID i 28 dage
NO_INTERVENTION: 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af HSV-2 total udskillelse fra kønsorganerne målt ved PCR, beregnet ved hjælp af en daglig udskillelsesrate hos deltagere behandlet med suppressiv acyclovir sammenlignet med ingen medicin hos HIV-seronegative og HIV-seropositive individer.
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af HSV fundet, median
Tidsramme: 9 uger
Medianmængde af påvist HSV blandt podninger med eventuelt påvist HSV
9 uger
Antal genital HSV-udskillelsesepisoder
Tidsramme: 9 uger
Antallet af episoder med HSV-udskillelse. En udskillelsesepisode er defineret som et vilkårligt antal positive podninger efterfulgt af 2 negative podninger
9 uger
Varighed af Genital HSV Shedding Episoder
Tidsramme: 9 uger
Median varighed af episoder med HSV-udskillelse i timer
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2008

Først opslået (SKØN)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes

Kliniske forsøg med acyclovir

Abonner