- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00725465
Prospektywna ocena skojarzonej laparoskopii z CO2 Śródoperacyjna kolonoskopia Leczenie zmian w jelicie grubym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest prospektywna ocena przydatności IC-CO2 (kolonoskopii śródoperacyjnej (IC) z użyciem dwutlenku węgla (CO2)) w praktyce chirurgicznej jelita grubego i odbytnicy, zbieżnej z operacją laparoskopową, oraz ocena, czy dostarcza ona przydatnych informacji, które wpływają na rodzaj planowanej terapii chirurgicznej. Badacze dokładniej określą bezpieczeństwo i stopień rozdęcia jelit podczas stosowania IC-CO2. Ponadto badacze ocenią terapię i technikę stosowania tego łączonego podejścia w leczeniu polipów jelita grubego i innych zlokalizowanych, łagodnych zmian w jelicie grubym. W tym badaniu kolonoskop jest używany zarówno jako narzędzie diagnostyczne, jak i terapeutyczne i jest często używany w celu uniknięcia poważnej resekcji jelita, a jednocześnie skutecznego leczenia zlokalizowanych zmian w jelicie grubym.
Hipoteza tego badania jest taka, że IC-CO2 dostarczy przydatnych informacji, które mają wpływ na podejmowanie decyzji chirurgicznych w czasie operacji, oraz że jest bezpieczny i nie powoduje znacznego rozdęcia jelit w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu. Dodatkowo stawiamy hipotezę, że niektóre zlokalizowane zmiany w jelitach można leczyć za pomocą połączonego podejścia laparoskopowego-IC-CO2, aby skutecznie leczyć chorobę podstawową, zminimalizować ryzyko dla pacjenta i uniknąć poważnej resekcji jelita.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku powyżej 18 lat, którzy przechodzą laparoskopowy zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem śródoperacyjnej kolonoskopii, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek
- wodobrzusze
- POChP (ciężka)
- Niewydolność wątroby (ciężka) z koagulopatią
- Dializa
- Bezdech senny
- Pacjentka w ciąży
- Wiele wcześniejszych operacji
- Podmiot nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacja LAP z kolonoskopią CO2
30 pacjentów chirurgicznych, mężczyzn i kobiet, poddawanych laparoskopowemu leczeniu chirurgicznemu chorób jelita grubego, takich jak nowotwór lub wypadanie odbytnicy, leczonych śródoperacyjną kolonoskopią dwutlenku węgla (co2) w celu standardowej opieki nad ich stanem medycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gazometria krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0411007608
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .